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Studio di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'SB4 in soggetti maschi sani

2 giugno 2019 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, in tre parti, in due periodi, in due sequenze, monodose, cross-over per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre formulazioni di Etanercept (SB4, Enbrel® di origine europea e Enbrel® di provenienza statunitense) in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di SB4 ed Enbrel (Enbrel di origine europea ed Enbrel di origine statunitense) in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Parte A: Confronto tra SB4 ed Enbrel di origine UE
  • Parte B: Confronto tra SB4 ed Enbrel di origine statunitense
  • Parte C: Confronto tra Enbrel di provenienza UE ed Enbrel di provenienza USA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Parexel International GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Avere un peso corporeo compreso tra 60 e 94,9 kg e un indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m² inclusi.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi e/o presenza attuale di allergia atopica clinicamente significativa, ipersensibilità o reazioni allergiche, inclusa anche l'ipersensibilità al farmaco clinicamente rilevante nota o sospetta a qualsiasi componente del test e formulazione IP di riferimento o farmaci comparabili.
  • Tubercolosi attiva o latente o che hanno una storia di tubercolosi.
  • storia di infezioni fungine sistemiche invasive o altre infezioni opportunistiche
  • infezione sistemica o locale, un rischio noto per lo sviluppo di sepsi e/o processo infiammatorio attivo noto
  • infezione grave associata a ricovero e/o che ha richiesto antibiotici per via endovenosa
  • storia di e/o malattia cardiaca in corso
  • hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima dello screening o che richiederanno vaccini vivi tra lo screening e la visita finale dello studio.
  • Assunzione di farmaci con un'emivita > 24 ore entro 1 mese o 10 emivite del farmaco prima della prima somministrazione di IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SB4 e Enbrel di origine UE nella parte A
SB4 seguito da Enbrel di provenienza UE
Biologico: SB4
Amministrazione SC
Biologico: Enbrel di origine UE
Amministrazione SC
Sperimentale: Enbrel e SB4 di provenienza UE nella parte A
Enbrel di origine UE seguito da SB4
Biologico: SB4
Amministrazione SC
Biologico: Enbrel di origine UE
Amministrazione SC
Sperimentale: SB4 e gli Stati Uniti hanno acquistato Enbrel nella parte B
SB4 seguito da Enbrel di origine statunitense
Biologico: SB4
Amministrazione SC
Biologico: Enbrel di origine statunitense
Amministrazione SC
Sperimentale: Enbrel e SB4 di provenienza statunitense nella parte B
Enbrel di origine statunitense seguito da SB4
Biologico: SB4
Amministrazione SC
Biologico: Enbrel di origine statunitense
Amministrazione SC
Altro: Enbrel di origine UE e USA nella parte C
Enbrel di provenienza UE seguito da Enbrel di provenienza USA
Biologico: Enbrel di origine UE
Amministrazione SC
Biologico: Enbrel di origine statunitense
Amministrazione SC
Altro: Enbrel di provenienza statunitense ed europea nella parte C
Enbrel di provenienza statunitense, seguito da Enbrel di provenienza UE
Biologico: Enbrel di origine UE
Amministrazione SC
Biologico: Enbrel di origine statunitense
Amministrazione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
pre-dose e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h post-dose
Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
pre-dose (0 h) e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h post-dose.
Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
pre-dose e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h post-dose
Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione
pre-dose e a 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 216, 312 e 480 h post-dose
Da 0 a 480 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SB4-G11-NHV
  • 2012-004371-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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