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Confronto tra la maschera facciale classica e NuMask per la preossigenazione

13 settembre 2017 aggiornato da: Usharani Nimmagadda, Nimmagadda, Usharani, M.D.
La maschera facciale attualmente utilizzata presenta alcuni svantaggi; come, non fornire una tenuta completa in alcuni pazienti, causare affaticamento della mano dopo aver tenuto la maschera in posizione per più di pochi minuti, causare claustrofobia in un paziente occasionale, la necessità di tenere la maschera dalla testata del letto e possibile peggioramento del trauma in pazienti con lesioni facciali e la necessità di utilizzare maschere di dimensioni diverse in pazienti diversi. Il NuMask supera tutti questi svantaggi e avvantaggia i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La somministrazione di ossigeno prima dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione tracheale (preossigenazione) è una tecnica ben nota progettata per aumentare le riserve di ossigeno e quindi ritardare l'inizio della desaturazione arteriosa dell'ossigeno durante l'apnea. È particolarmente importante se la ventilazione manuale non è auspicabile prima dell'intubazione (ad es.: induzione in sequenza rapida) o se si prevedono difficoltà con la ventilazione o l'intubazione o in pazienti con limitazioni nel trasporto di ossigeno. Poiché la situazione "impossibilità di ventilare/impossibilità di intubare" è un evento imprevedibile, in teoria tutti i pazienti dovrebbero essere preossigenati al massimo.

La frazione di ossigeno inspirato (FIO2) è uno dei fattori per raggiungere la massima preossigenazione. Un motivo comune per il mancato raggiungimento di un FIO2 vicino a 1,0 è una perdita sotto la maschera facciale. Diversi fattori possono contribuire alla perdita. Si tratta di pazienti edentuli, pazienti con guance infossate, pazienti barbuti, presenza di sondini nasogastrici, maschere facciali di taglia sbagliata, uso improprio di cinghie per la testa e pazienti con teste e volti grandi dove anche la maschera di grandi dimensioni potrebbe non adattarsi correttamente.

Recentemente è diventata disponibile una nuova maschera intraorale "NuMask" per l'induzione dell'anestesia. Viene posizionato sotto le labbra e all'esterno delle gengive della bocca del paziente (simile al boccaglio per boccaglio), fornendo così una buona tenuta in quasi tutti i pazienti. Oltre a fornire una buona tenuta, la NuMask presenta altri vantaggi rispetto alla maschera facciale standard. Ha uno spazio morto molto ridotto (18 cc : 110 cc), offre una presa confortevole, la ventilazione può essere fornita da qualsiasi posizione e provoca meno traumi facciali.

L'efficacia della preossigenazione utilizzando la NuMask sarà confrontata con la classica maschera facciale in circa 30 volontari adulti sani e consenzienti. Tutti i volontari saranno assegnati in modo casuale in uno dei 2 gruppi. Tutti i volontari saranno testati per tre (3) periodi di intervalli di 5 minuti. Saranno testati l'ossigeno inspirato (FIO2), l'ossigeno di fine espirazione (ETO2), l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e la frequenza respiratoria (RR). L'analisi dei dati può rivelare se la NuMask è uguale, superiore o inferiore alla classica maschera facciale nel raggiungimento della massima preossigenazione.

Sebbene il NuMask sia stato testato e utilizzato in vari scenari di gestione delle vie aeree, la sua efficacia nel raggiungere la massima preossigenazione non è stata studiata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ushrani Nimmagadda, MD
        • Sub-investigatore:
          • M. Ramez Salem, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maunak Rana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nick Knezevic, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ruben Sauer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Inizia con il gruppo di maschere facciali classiche
Ai volontari verrà chiesto di respirare normalmente (Tidal Volume Breathing) attraverso la maschera facciale per 5 minuti. Dopo 5 minuti, ai volontari verrà chiesto di respirare aria ambiente per 5 minuti e poi respirare attraverso una NuMask per 5 minuti. Questo sarà seguito dalla respirazione dell'aria ambiente per 5 minuti. Al termine dei 5 minuti di respirazione dell'aria ambiente, agli stessi volontari verrà chiesto di respirare attraverso la maschera facciale per 5 minuti.
Dispositivo: Maschera facciale classica e NuMask
Comparatore attivo: Inizia con NuMask Group
Ai volontari verrà chiesto di respirare attraverso il NuMask per 5 minuti, seguito dalla respirazione dell'aria della stanza per 5 minuti, quindi 5 minuti di respirazione attraverso la maschera facciale. Questo sarà seguito dalla respirazione dell'aria ambiente per 5 minuti e poi 5 minuti di respirazione NuMask.
Dispositivo: Maschera facciale classica e NuMask

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ispirato (FIO2)
Lasso di tempo: 30 minuti
I volontari sani respireranno in modo casuale il 100% di ossigeno attraverso una classica maschera facciale o NuMask per 5 minuti. Le misurazioni verranno effettuate ogni 30 secondi. Lo scopo dello studio è valutare quale maschera fornirà la massima pre-ossigenazione (oltre il 90% di ossigeno di fine espirazione).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ETCO2
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
ETO2
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nimmagadda, Usharani, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nick Knezevic, PhD, MD, Advocate Illinois Masonic Medical Center, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB5558

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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