Studio di sicurezza ed efficacia di fase 3, di 28 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di nabiximols come terapia aggiuntiva in soggetti con spasticità dovuta a sclerosi multipla.

Criterio di inclusione:

• Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
• Il soggetto ha almeno 18 anni o più.
• Diagnosi di qualsiasi sottotipo di malattia della sclerosi multipla di almeno sei mesi di durata.
• Spasticità dovuta a sclerosi multipla della durata di almeno sei mesi, che non è del tutto alleviata con l'attuale terapia antispasticità e che dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.
• Il soggetto deve ricevere almeno una delle seguenti terapie anti-spasticità per essere idoneo: Baclofen, Tizanidine, Clonazepam, Diazepam, Dantrolene.
• Il soggetto è disposto a mantenere il farmaco antispasticità a una dose stabile per la durata dello studio e dovrebbe essere stabile per 30 giorni prima dello screening.
• Se il soggetto sta attualmente assumendo farmaci modificanti la malattia, questo deve essere a una dose stabile per almeno tre mesi prima della visita di screening; la dose deve inoltre rimanere stabile per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ha usato in precedenza Nabiximols o Sativex.
• Il soggetto sta attualmente utilizzando o ha utilizzato farmaci a base di cannabis o cannabinoidi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e non è disposto ad astenersi per la durata dello studio.
• Qualsiasi storia o storia familiare immediata di schizofrenia, altra malattia psicotica, disturbo grave della personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
• Secondo il parere dell'investigatore, qualsiasi anamnesi nota o sospetta di un disturbo da abuso di sostanze (incluso l'abuso di oppiacei), attuale consumo pesante di alcol (più di 60 g di alcol puro al giorno per gli uomini e più di 40 g di alcol puro al giorno per le donne ), l'uso corrente di una sostanza illecita o l'uso corrente non prescritto di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica che dovrebbe escludere il soggetto dalla partecipazione.
• Ha un'epilessia scarsamente controllata o convulsioni ricorrenti (cioè una o più crisi durante l'ultimo anno).
• Qualsiasi ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
• - Ha avuto infarto miocardico o disfunzione cardiaca clinicamente significativa negli ultimi 12 mesi o ha un disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di aritmia clinicamente significativa o infarto del miocardio.
• Ha una funzione renale significativamente compromessa come evidenziato da una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min alla Visita 1.
• Ha una funzione epatica significativamente compromessa alla Visita 1 (alanina aminotransferasi > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina (TBL) > 2 volte ULN). Se l'alanina aminotransferasi o l'aspartato aminotransferasi > 3 volte l'ULN e il TBL > 2 volte l'ULN (o International Normalized Ratio > 1,5), questo soggetto non dovrebbe entrare nello studio.
• Soggetto di sesso femminile in età fertile e soggetto di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non sia disposto a garantire che loro o il loro partner utilizzino contraccezione efficace o completa astinenza, ad esempio contraccezione orale, doppia barriera o dispositivo intrauterino, durante lo studio e per i tre mesi successivi (tuttavia, un preservativo maschile non deve essere utilizzato insieme a un preservativo femminile in quanto potrebbe non rivelarsi efficace).
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
• Soggetti che hanno ricevuto un medicinale sperimentale non approvato entro 30 giorni dalla visita 1.
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Viaggio al di fuori del paese di residenza pianificato durante lo studio.
• Soggetti precedentemente arruolati in questo studio.