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Uno studio sul trattamento tra PAD e Velcade, ciclofosfamide e desametasone (VCD) in soggetti con mieloma multiplo

4 giugno 2013 aggiornato da: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Uno studio multicentrico, a doppio braccio, prospettico di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione del trattamento PAD rispetto a VCD in soggetti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati.

Uno studio di fase 4 multicentrico, a doppio braccio, prospettico, randomizzato e controllato. Saranno arruolati circa 50 soggetti precedentemente non trattati con mieloma multiplo. Lo studio sarà composto da 6 fasi, screening, trattamento e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Selezione

Alla visita di screening, sarà ottenuto il consenso informato da tutti i soggetti ritenuti potenzialmente idonei per l'arruolamento nello studio, secondo i criteri di inclusione ed esclusione specificati dal protocollo.

Trattamento

I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento PAD o VCD. Tutti i soggetti idonei saranno valutati dopo 4 cicli di trattamento. Secondo la valutazione dei ricercatori e la volontà dei pazienti di decidere se il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Adatto per i pazienti trapiantati accetterà il trapianto di cellule staminali emopoietiche. Non adatto ai pazienti trapiantati continuerà ad accettare il trattamento per 8 cicli. I pazienti che accettano più di 4 cicli di trattamento riceveranno una valutazione di efficacia.

Seguito

Tutti i pazienti riceveranno 12 mesi di follow-up dopo il periodo di trattamento. Follow-up rispettivamente a 4, 6, 8 e 12 mesi dopo il periodo di trattamento. I soggetti che hanno una progressione della malattia o accettano altre terapie per il mieloma di resistenza durante i 12 mesi della fase di follow-up interromperanno la valutazione dello studio e inizieranno il follow-up solo per lo stato di sopravvivenza ogni 6 mesi tramite interviste telefoniche o al centro di ricerca follow-up. Tutti i pazienti accetteranno il follow-up per la sopravvivenza fino all'ultimo caso paziente che completa il follow-up.

La sicurezza sarà valutata durante lo studio mediante valutazione di eventi avversi (EA), esame fisico, segni vitali e risultati di laboratorio clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età <65 anni.
  2. Soggetti precedentemente non trattati con mieloma multiplo.
  3. Nessuna amiloidosi cardiaca clinicamente significativa (ecocardiografia settale ≤ 10 mm, peptide natriuretico cerebrale (BNP) < 500).
  4. L'eventuale infezione polmonare deve essere controllata in modo efficace.
  5. L'epatite virale cronica (se presente) deve essere controllata in modo efficace. (Soggetti con HBs Ag positivo è necessario monitorare regolarmente il test quantitativo del DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA)）；
  6. Funzionalità epatica (aminotransferasi, bilirubina）?2 x il limite superiore della norma (ULN).
  7. Durata prevista Più di 3 mesi.
  8. Essere in grado di leggere e firmare (o i loro rappresentanti legalmente accettati devono firmare) un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mieloma multiplo recidivato.
  2. Necessità di modificare il programma in base ai pazienti valutati dai ricercatori con progressione della malattia durante il trattamento.
  3. Aveva malattie cardiovascolari non controllate o gravi. Ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina incontrollata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca.
  4. Ha una storia di reazione allergica a composti contenenti boro o mannitolo.
  5. Una grave neuropatia può influenzare il trattamento, secondo i ricercatori per determinare.
  6. Secondo il programma o il giudizio dello sperimentatore, il paziente soffre di una grave malattia fisica o mentale può interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  7. Trattamento concomitante con un altro agente sperimentale.
  8. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PAD Seguito da ASCT

Droghe: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, il giorno 1, 4, 8, 11)

Farmaco: epidoxorubicina (15 mg/m2, iv, nei giorni 1-4)

Droga: desametasone (40 mg, per via orale, nei giorni 1-4)

Dopo aver ricevuto la terapia di induzione, i pazienti procederanno a ricevere ASCT in base alla volontà dei pazienti e alla decisione degli investigatori.

Non adatto ai pazienti trapiantati continuerà ad accettare il trattamento per 8 cicli.
Droga: PAD
Terapia di induzione della PAD per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Terapia di induzione
Altro: ASCT
Non adatto ai pazienti trapiantati continuerà ad accettare il trattamento per 8 cicli.
SPERIMENTALE: VCD seguito da ASCT

Farmaco: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, nei giorni 1, 4, 8, 11)

Farmaco: ciclofosfamide (200 mg/m2, per via orale, nei giorni 1-5)

Droga: desametasone (40 mg, per via orale, nei giorni 1-4)

Dopo aver ricevuto la terapia di induzione, i pazienti procederanno a ricevere ASCT in base alla volontà dei pazienti e alla decisione degli investigatori.

Non adatto ai pazienti trapiantati continuerà ad accettare il trattamento per 8 cicli.
Altro: ASCT
Non adatto ai pazienti trapiantati continuerà ad accettare il trattamento per 8 cicli.
Droga: VCD
Terapia di induzione di VCD per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Terapia di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino al ciclo 4 (con 28 giorni per ciclo).
Fino al ciclo 4 (con 28 giorni per ciclo).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 1 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Le valutazioni di sicurezza si baseranno su test di laboratorio clinici programmati, elettrocardiogramma o ecografia cardiaca (se del caso), segni vitali, esame fisico e numero di eventi avversi.
Al basale, il giorno 1 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 28 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Il tasso di risposta globale includeva risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e PR, prima del nuovo trattamento, due valutazioni consecutive sono in linea con i criteri definiti per confermare la valutazione dell'efficacia.
Al basale, il giorno 28 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 28 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Al basale, il giorno 28 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 28 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Al basale, il giorno 28 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 28 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Al basale, il giorno 28 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAD VS VCD Clinical Protocol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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