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Uno studio sul trattamento tra PAD e Velcade, ciclofosfamide e desametasone (VCD) in soggetti con mieloma multiplo

4 giugno 2013 aggiornato da: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Uno studio multicentrico, a doppio braccio, prospettico di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione del trattamento PAD rispetto a VCD in soggetti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati.

Uno studio di fase 4 multicentrico, a doppio braccio, prospettico, randomizzato e controllato. Saranno arruolati circa 50 soggetti precedentemente non trattati con mieloma multiplo. Lo studio sarà composto da 6 fasi, screening, trattamento e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione

Alla visita di screening, sarà ottenuto il consenso informato da tutti i soggetti ritenuti potenzialmente idonei per l'arruolamento nello studio, secondo i criteri di inclusione ed esclusione specificati dal protocollo.

Trattamento

I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento PAD o VCD. Tutti i soggetti idonei saranno valutati dopo 4 cicli di trattamento. Secondo la valutazione dei ricercatori e la volontà dei pazienti di decidere se il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Adatto per i pazienti trapiantati accetterà il trapianto di cellule staminali emopoietiche. Non adatto ai pazienti trapiantati continuerà ad accettare il trattamento per 8 cicli. I pazienti che accettano più di 4 cicli di trattamento riceveranno una valutazione di efficacia.

Seguito

Tutti i pazienti riceveranno 12 mesi di follow-up dopo il periodo di trattamento. Follow-up rispettivamente a 4, 6, 8 e 12 mesi dopo il periodo di trattamento. I soggetti che hanno una progressione della malattia o accettano altre terapie per il mieloma di resistenza durante i 12 mesi della fase di follow-up interromperanno la valutazione dello studio e inizieranno il follow-up solo per lo stato di sopravvivenza ogni 6 mesi tramite interviste telefoniche o al centro di ricerca follow-up. Tutti i pazienti accetteranno il follow-up per la sopravvivenza fino all'ultimo caso paziente che completa il follow-up.

La sicurezza sarà valutata durante lo studio mediante valutazione di eventi avversi (EA), esame fisico, segni vitali e risultati di laboratorio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital, Institute of Hematology, Peking University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età <65 anni.
  2. Soggetti precedentemente non trattati con mieloma multiplo.
  3. Nessuna amiloidosi cardiaca clinicamente significativa (ecocardiografia settale ≤ 10 mm, peptide natriuretico cerebrale (BNP) < 500).
  4. L'eventuale infezione polmonare deve essere controllata in modo efficace.
  5. L'epatite virale cronica (se presente) deve essere controllata in modo efficace. (Soggetti con HBs Ag positivo è necessario monitorare regolarmente il test quantitativo del DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA)）；
  6. Funzionalità epatica (aminotransferasi, bilirubina）?2 x il limite superiore della norma (ULN).
  7. Durata prevista Più di 3 mesi.
  8. Essere in grado di leggere e firmare (o i loro rappresentanti legalmente accettati devono firmare) un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mieloma multiplo recidivato.
  2. Necessità di modificare il programma in base ai pazienti valutati dai ricercatori con progressione della malattia durante il trattamento.
  3. Aveva malattie cardiovascolari non controllate o gravi. Ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina incontrollata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca.
  4. Ha una storia di reazione allergica a composti contenenti boro o mannitolo.
  5. Una grave neuropatia può influenzare il trattamento, secondo i ricercatori per determinare.
  6. Secondo il programma o il giudizio dello sperimentatore, il paziente soffre di una grave malattia fisica o mentale può interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  7. Trattamento concomitante con un altro agente sperimentale.
  8. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PAD Seguito da ASCT

Droghe: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, il giorno 1, 4, 8, 11)

Farmaco: epidoxorubicina (15 mg/m2, iv, nei giorni 1-4)

Droga: desametasone (40 mg, per via orale, nei giorni 1-4)

Dopo aver ricevuto la terapia di induzione, i pazienti procederanno a ricevere ASCT in base alla volontà dei pazienti e alla decisione degli investigatori.

Non adatto ai pazienti trapiantati continuerà ad accettare il trattamento per 8 cicli.
Droga: PAD
Terapia di induzione della PAD per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Terapia di induzione
Altro: ASCT
Non adatto ai pazienti trapiantati continuerà ad accettare il trattamento per 8 cicli.
SPERIMENTALE: VCD seguito da ASCT

Farmaco: Bortezomib (1,3 mg/m2, iv, nei giorni 1, 4, 8, 11)

Farmaco: ciclofosfamide (200 mg/m2, per via orale, nei giorni 1-5)

Droga: desametasone (40 mg, per via orale, nei giorni 1-4)

Dopo aver ricevuto la terapia di induzione, i pazienti procederanno a ricevere ASCT in base alla volontà dei pazienti e alla decisione degli investigatori.

Non adatto ai pazienti trapiantati continuerà ad accettare il trattamento per 8 cicli.
Altro: ASCT
Non adatto ai pazienti trapiantati continuerà ad accettare il trattamento per 8 cicli.
Droga: VCD
Terapia di induzione di VCD per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Terapia di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino al ciclo 4 (con 28 giorni per ciclo).
Fino al ciclo 4 (con 28 giorni per ciclo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 1 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Le valutazioni di sicurezza si baseranno su test di laboratorio clinici programmati, elettrocardiogramma o ecografia cardiaca (se del caso), segni vitali, esame fisico e numero di eventi avversi.
Al basale, il giorno 1 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 28 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Il tasso di risposta globale includeva risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e PR, prima del nuovo trattamento, due valutazioni consecutive sono in linea con i criteri definiti per confermare la valutazione dell'efficacia.
Al basale, il giorno 28 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 28 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Al basale, il giorno 28 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 28 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Al basale, il giorno 28 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 28 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Al basale, il giorno 28 di ogni ciclo e dopo 4, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAD VS VCD Clinical Protocol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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