Uno studio che confronta l'effetto di pravastatina e rosuvastatina sulla progressione dell'aterosclerosi misurata dallo spessore dell'intima media carotidea in pazienti con malattia coronarica dopo l'impianto di stent a rilascio di biolimus (Nobori®): CPR IMT
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 20 anni
- Pazienti con malattia coronarica candidati alla rivascolarizzazione coronarica con impianto di DES.
- Lesione coronarica de novo significativa (stenosi > 70% all'analisi angiografica quantitativa)
- Pazienti idonei al trattamento con statine (colesterolo LDL iniziale >70 mg/dL o pazienti che assumono agenti ipolipemizzanti)
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rosuvastatina
Tutti i soggetti dello studio riceveranno un intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di Biolimus come procedura indice al momento dell'arruolamento. Dopo la procedura indice, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pravastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg in un rapporto 1:1.
a> Gruppo di prova: pravastatina 40 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto del BES b> Gruppo di controllo: rosuvastatina 20 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto del BES
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Rosuvastatina 20 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto di BES
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Sperimentale: Pravastatina
Tutti i soggetti dello studio riceveranno un intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di Biolimus come procedura indice al momento dell'arruolamento. Dopo la procedura indice, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pravastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg in un rapporto 1:1.
a> Gruppo di prova: pravastatina 40 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto del BES b> Gruppo di controllo: rosuvastatina 20 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto del BES
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Pravastatina 40 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto di BES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dello spessore dell'intima media carotidea 1 anno dopo il trattamento con pravastatina o rosuvastatina
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco
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1 anno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2013-0206
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