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Uno studio che confronta l'effetto di pravastatina e rosuvastatina sulla progressione dell'aterosclerosi misurata dallo spessore dell'intima media carotidea in pazienti con malattia coronarica dopo l'impianto di stent a rilascio di biolimus (Nobori®): CPR IMT

17 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Gli attuali documenti di consenso raccomandano il trattamento con statine per ridurre il livello di colesterolo LDL (Lipoproteine ​​a bassa densità) inferiore a 100 mg/dL (70 mg/dL facoltativo) nei pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, mancano prove solide se un tipo specifico di statina abbia la superiorità rispetto ad altre statine negli esiti clinici. Inoltre, dati recenti hanno dimostrato che diversi tipi di statine potrebbero avere un effetto negativo sul metabolismo del glucosio e aumentare il rischio di sviluppare il diabete. Lo spessore dell'intimamedia carotidea (CIMT) è un marcatore surrogato dell'aterosclerosi per prevedere gli esiti cardiovascolari a lungo termine non solo nella popolazione generale ma anche nei pazienti con malattia coronarica accertata. Di conseguenza, valuteremo l'efficacia di alte dosi di pravastatina su CIMT, confrontandola con dosi moderate di rosuvastatina in pazienti con malattia coronarica accertata. Inoltre, valuteremo gli esiti clinici della pravastatina dopo l'intervento coronarico percutaneo, nonché gli esiti avversi tra cui l'insulino-resistenza e il diabete di nuova insorgenza rispetto alla rosuvastatina. La nostra ipotesi principale è che la pravastatina 40 mg sarebbe non inferiore alla rosuvastatina 20 mg per quanto riguarda il CIMT a 1 anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

671

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 20 anni
  • Pazienti con malattia coronarica candidati alla rivascolarizzazione coronarica con impianto di DES.
  • Lesione coronarica de novo significativa (stenosi > 70% all'analisi angiografica quantitativa)
  • Pazienti idonei al trattamento con statine (colesterolo LDL iniziale >70 mg/dL o pazienti che assumono agenti ipolipemizzanti)

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina
Tutti i soggetti dello studio riceveranno un intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di Biolimus come procedura indice al momento dell'arruolamento. Dopo la procedura indice, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pravastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg in un rapporto 1:1. a> Gruppo di prova: pravastatina 40 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto del BES b> Gruppo di controllo: rosuvastatina 20 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto del BES
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 20 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto di BES
Sperimentale: Pravastatina
Tutti i soggetti dello studio riceveranno un intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di Biolimus come procedura indice al momento dell'arruolamento. Dopo la procedura indice, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pravastatina 40 mg o rosuvastatina 20 mg in un rapporto 1:1. a> Gruppo di prova: pravastatina 40 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto del BES b> Gruppo di controllo: rosuvastatina 20 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto del BES
Droga: Pravastatina 40 mg
Pravastatina 40 mg PO al giorno per 1 anno dal giorno dell'impianto di BES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dello spessore dell'intima media carotidea 1 anno dopo il trattamento con pravastatina o rosuvastatina
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco
1 anno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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