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Terapia ad alto flusso vs soluzione salina ipertonica nella bronchiolite

5 giugno 2013 aggiornato da: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

Terapia ad alto flusso vs soluzione salina ipertonica nel trattamento della bronchiolite. Esperimento casuale controllato

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la cannula nasale riscaldata, umidificata e ad alto flusso (HHHFNC) è superiore alla soluzione salina ipertonica (HSS) nel trattamento della bronchiolite virale acuta moderata nei neonati nel migliorare il disagio e il comfort respiratorio e nel ridurre la durata del degenza ospedaliera (LOS) e ricovero in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o inferiore a 6 mesi
  • Bronchiolite virale moderata (punteggio Respiratory Distress Assessment Instrument di 4 o superiore) (come definito da McConnockie)
  • Soddisfare i criteri di ammissione

Criteri di esclusione:

  • Storia della prematurità
  • Malattia polmonare cronica
  • Fibrosi cistica
  • Cardiopatia congenita
  • Malattia neuromuscolare
  • Anomalie delle vie aeree
  • Immunodeficienza
  • Quelli che richiedono intubazione e ventilazione immediate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: HSS (3%) + epinefrina
Soluzione nebulizzata contenente 0,5 mL/kg (massimo 3 mL) di epinefrina 1/1000 più 2 mL di HSS (3%) ogni 4 ore per tre volte e successivamente secondo i criteri del medico responsabile.
Droga: Epinefrina 1/1000
Nebulizzazione di 0,5 mL/kg (massimo 3 mL) di epinefrina 1/1000 ogni 4 ore per tre volte e successivamente secondo i criteri del medico responsabile
Altri nomi:
  • Adrenalina 1/1000
Droga: HSS 3%
Nebulizzazione 2 ml di HSS (3%) + epinefrina ogni 4 ore per tre volte e successivamente secondo i criteri del medico responsabile
SPERIMENTALE: HHHFNC + epinefrina + soluzione salina normale (0,9%)
Flusso dipendente dal peso (volume corrente x frequenza respiratoria x 9) e soluzione nebulizzata contenente 0,5 mL/kg (massimo 3 mL) di epinefrina 1/1000 più 2 mL di soluzione salina normale (NS) (0,9%) ogni 4 ore e successivamente dal medico criteri in carica.
Droga: Epinefrina 1/1000
Nebulizzazione di 0,5 mL/kg (massimo 3 mL) di epinefrina 1/1000 ogni 4 ore per tre volte e successivamente secondo i criteri del medico responsabile
Altri nomi:
  • Adrenalina 1/1000
Dispositivo: HHHFNC
Flusso di precisione (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, USA) e RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) sono stati i dispositivi utilizzati a seconda della disponibilità. La cannula nasale Fisher e Paykel è stata utilizzata in entrambi i dispositivi, a seconda dell'età
Droga: SN (0,9%)
Nebulizzazione di 2 mL di NS (0,9%) + epinefrina ogni 4 ore per tre volte e successivamente secondo i criteri del medico responsabile
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale 0,9%
  • Soluzione salina fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio RACS (Respiratory Assessment Change Score) medio tra i gruppi in ogni tempo considerato
Lasso di tempo: Ogni 4h per tre volte consecutive a partire dal momento dell'inserimento nello studio e dopo ogni 8h per tre volte consecutive (media di 36h)
Il RACS viene calcolato combinando 2 valori: la differenza tra il punteggio del Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) prima e dopo il trattamento, più un valore di +1 per ogni miglioramento (diminuzione) del 10% nella frequenza respiratoria post-trattamento (RR) o un valore di -1 per ogni 10% di peggioramento (aumento) del RR.
Ogni 4h per tre volte consecutive a partire dal momento dell'inserimento nello studio e dopo ogni 8h per tre volte consecutive (media di 36h)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio di comfort lungo il periodo di monitoraggio tra i gruppi
Lasso di tempo: Ogni 8 ore per 6 volte consecutive (due giorni) a partire dal momento dell'inclusione nello studio
Una scala è stata utilizzata per la valutazione del comfort. Si basa su 4 elementi: riposo, alimentazione, vigilanza ed espressione facciale (immagini facciali). Minimo 4-massimo 16
Ogni 8 ore per 6 volte consecutive (due giorni) a partire dal momento dell'inclusione nello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS) in giorni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Ricoveri in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica PICU (tasso) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Trasferimento in PICU in qualsiasi momento durante il ricovero
Sono stati definiti i criteri per il trasferimento in PICU.
Trasferimento in PICU in qualsiasi momento durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Health, Spain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC11-437

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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