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Terapia ad alto flusso vs soluzione salina ipertonica nella bronchiolite

5 giugno 2013 aggiornato da: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

Terapia ad alto flusso vs soluzione salina ipertonica nel trattamento della bronchiolite. Esperimento casuale controllato

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la cannula nasale riscaldata, umidificata e ad alto flusso (HHHFNC) è superiore alla soluzione salina ipertonica (HSS) nel trattamento della bronchiolite virale acuta moderata nei neonati nel migliorare il disagio e il comfort respiratorio e nel ridurre la durata del degenza ospedaliera (LOS) e ricovero in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o inferiore a 6 mesi
  • Bronchiolite virale moderata (punteggio Respiratory Distress Assessment Instrument di 4 o superiore) (come definito da McConnockie)
  • Soddisfare i criteri di ammissione

Criteri di esclusione:

  • Storia della prematurità
  • Malattia polmonare cronica
  • Fibrosi cistica
  • Cardiopatia congenita
  • Malattia neuromuscolare
  • Anomalie delle vie aeree
  • Immunodeficienza
  • Quelli che richiedono intubazione e ventilazione immediate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: HSS (3%) + epinefrina
Soluzione nebulizzata contenente 0,5 mL/kg (massimo 3 mL) di epinefrina 1/1000 più 2 mL di HSS (3%) ogni 4 ore per tre volte e successivamente secondo i criteri del medico responsabile.
Droga: Epinefrina 1/1000
Nebulizzazione di 0,5 mL/kg (massimo 3 mL) di epinefrina 1/1000 ogni 4 ore per tre volte e successivamente secondo i criteri del medico responsabile
Altri nomi:
  • Adrenalina 1/1000
Droga: HSS 3%
Nebulizzazione 2 ml di HSS (3%) + epinefrina ogni 4 ore per tre volte e successivamente secondo i criteri del medico responsabile
SPERIMENTALE: HHHFNC + epinefrina + soluzione salina normale (0,9%)
Flusso dipendente dal peso (volume corrente x frequenza respiratoria x 9) e soluzione nebulizzata contenente 0,5 mL/kg (massimo 3 mL) di epinefrina 1/1000 più 2 mL di soluzione salina normale (NS) (0,9%) ogni 4 ore e successivamente dal medico criteri in carica.
Droga: Epinefrina 1/1000
Nebulizzazione di 0,5 mL/kg (massimo 3 mL) di epinefrina 1/1000 ogni 4 ore per tre volte e successivamente secondo i criteri del medico responsabile
Altri nomi:
  • Adrenalina 1/1000
Dispositivo: HHHFNC
Flusso di precisione (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, USA) e RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) sono stati i dispositivi utilizzati a seconda della disponibilità. La cannula nasale Fisher e Paykel è stata utilizzata in entrambi i dispositivi, a seconda dell'età
Droga: SN (0,9%)
Nebulizzazione di 2 mL di NS (0,9%) + epinefrina ogni 4 ore per tre volte e successivamente secondo i criteri del medico responsabile
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale 0,9%
  • Soluzione salina fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio RACS (Respiratory Assessment Change Score) medio tra i gruppi in ogni tempo considerato
Lasso di tempo: Ogni 4h per tre volte consecutive a partire dal momento dell'inserimento nello studio e dopo ogni 8h per tre volte consecutive (media di 36h)
Il RACS viene calcolato combinando 2 valori: la differenza tra il punteggio del Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) prima e dopo il trattamento, più un valore di +1 per ogni miglioramento (diminuzione) del 10% nella frequenza respiratoria post-trattamento (RR) o un valore di -1 per ogni 10% di peggioramento (aumento) del RR.
Ogni 4h per tre volte consecutive a partire dal momento dell'inserimento nello studio e dopo ogni 8h per tre volte consecutive (media di 36h)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio di comfort lungo il periodo di monitoraggio tra i gruppi
Lasso di tempo: Ogni 8 ore per 6 volte consecutive (due giorni) a partire dal momento dell'inclusione nello studio
Una scala è stata utilizzata per la valutazione del comfort. Si basa su 4 elementi: riposo, alimentazione, vigilanza ed espressione facciale (immagini facciali). Minimo 4-massimo 16
Ogni 8 ore per 6 volte consecutive (due giorni) a partire dal momento dell'inclusione nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS) in giorni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Ricoveri in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica PICU (tasso) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Trasferimento in PICU in qualsiasi momento durante il ricovero
Sono stati definiti i criteri per il trasferimento in PICU.
Trasferimento in PICU in qualsiasi momento durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC11-437

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchiolite virale acuta

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