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Convalida prospettica dei questionari su tosse, dispnea e qualità della vita nei pazienti con IPF

23 agosto 2022 aggiornato da: Stanford University

Convalida prospettica dei questionari su tosse, dispnea e qualità della vita nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Lo scopo di questo studio è testare i questionari sulla tosse, la dispnea (mancanza di respiro) e la qualità della vita (QOL) per la loro accuratezza, sensibilità e capacità di misurare in modo affidabile la gravità della tosse, la mancanza di respiro e i cambiamenti nella tosse e nella malattia. qualità di vita correlata nel tempo nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questi questionari sono stati utilizzati in altri tipi di malattia, ma non tutti sono stati testati e validati in pazienti con tosse dovuta a IPF. La nostra ipotesi è che il peggioramento della tosse, della dispnea e dei punteggi del questionario QOL correlato alla tosse sarà correlato con i marcatori fisiologici della gravità dell'IPF e il peggioramento della malattia. Questionari scritti e validi che misurino tosse, dispnea e QOL sono importanti per valutare il beneficio dei farmaci sperimentali in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio in pazienti con IPF determinerà la validità, la reattività e l'affidabilità di due misure della tosse (il Leicester Cough Questionnaire (LCQ), così come le Visual Analogue Scale (VAS) per la gravità della tosse e il distress; una misura della dispnea (la linea di base e Indice di dispnea di transizione (BDI/TDI) e due misurazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) (il Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) specifico per le malattie polmonari ostruttive e lo "Uno strumento per valutare la qualità della vita nell'IPF" specifico per l'IPF ( ATAQ-IPF). Sia SGRQ che ATAQ includono domande sulla tosse. I partecipanti allo studio completeranno tutti i questionari al basale, 6, 12 e 18 mesi al momento delle loro consuete visite cliniche. I dati fisiologici saranno raccolti contemporaneamente a queste visite, inclusi test di funzionalità polmonare, saturazione di ossigeno durante l'esercizio e cambiamenti nei farmaci e nello stato di salute. I cambiamenti nei punteggi di tosse, dispnea e QOL saranno correlati con i cambiamenti concomitanti nei marcatori fisiologici della gravità dell'IPF. Se un partecipante allo studio ha un peggioramento acuto della sua IPF o si sottopone a trapianto di polmone, i questionari dello studio possono essere forniti in questi punti temporali aggiuntivi quando possibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5236
        • Stanford University Medical Center, Chest Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IPF come definito dalle linee guida ATS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento del consenso informato.
  • Adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di IPF secondo le linee guida ATS.
  • Clinicamente stabile al momento dell'arruolamento definito come nessun antibiotico nell'ultimo mese, ad eccezione di quei pazienti attualmente elencati per il trapianto di polmone.
  • Nessun cambiamento nei regimi immunosoppressivi (se applicabile) nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere o completare questionari carta e matita.
  • Paziente che non ha intenzione di tornare a Stanford per le visite cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con diagnosi di IPF
Un gruppo di un massimo di 40 pazienti con diagnosi di IPF da lieve a grave secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS), senza tosse al basale o con tosse grave al basale, sarà seguito per almeno una valutazione una volta e ogni sei mesi fino a 18 mesi per stabilire la validità, la reattività e l'affidabilità degli strumenti per tosse, dispnea e QOL nei pazienti con IPF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei punteggi LCQ con marcatori fisiologici di gravità dell'IPF
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
I punteggi delle modifiche per lo strumento per la qualità della vita correlata alla tosse LCQ saranno correlati ai cambiamenti nei test di funzionalità polmonare
Basale, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celgene Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Mohabir, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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