Convalida prospettica dei questionari su tosse, dispnea e qualità della vita nei pazienti con IPF
23 agosto 2022 aggiornato da: Stanford University
Convalida prospettica dei questionari su tosse, dispnea e qualità della vita nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Lo scopo di questo studio è testare i questionari sulla tosse, la dispnea (mancanza di respiro) e la qualità della vita (QOL) per la loro accuratezza, sensibilità e capacità di misurare in modo affidabile la gravità della tosse, la mancanza di respiro e i cambiamenti nella tosse e nella malattia. qualità di vita correlata nel tempo nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Questi questionari sono stati utilizzati in altri tipi di malattia, ma non tutti sono stati testati e validati in pazienti con tosse dovuta a IPF.
La nostra ipotesi è che il peggioramento della tosse, della dispnea e dei punteggi del questionario QOL correlato alla tosse sarà correlato con i marcatori fisiologici della gravità dell'IPF e il peggioramento della malattia.
Questionari scritti e validi che misurino tosse, dispnea e QOL sono importanti per valutare il beneficio dei farmaci sperimentali in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con IPF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio in pazienti con IPF determinerà la validità, la reattività e l'affidabilità di due misure della tosse (il Leicester Cough Questionnaire (LCQ), così come le Visual Analogue Scale (VAS) per la gravità della tosse e il distress; una misura della dispnea (la linea di base e Indice di dispnea di transizione (BDI/TDI) e due misurazioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) (il Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) specifico per le malattie polmonari ostruttive e lo "Uno strumento per valutare la qualità della vita nell'IPF" specifico per l'IPF ( ATAQ-IPF).
Sia SGRQ che ATAQ includono domande sulla tosse.
I partecipanti allo studio completeranno tutti i questionari al basale, 6, 12 e 18 mesi al momento delle loro consuete visite cliniche.
I dati fisiologici saranno raccolti contemporaneamente a queste visite, inclusi test di funzionalità polmonare, saturazione di ossigeno durante l'esercizio e cambiamenti nei farmaci e nello stato di salute.
I cambiamenti nei punteggi di tosse, dispnea e QOL saranno correlati con i cambiamenti concomitanti nei marcatori fisiologici della gravità dell'IPF.
Se un partecipante allo studio ha un peggioramento acuto della sua IPF o si sottopone a trapianto di polmone, i questionari dello studio possono essere forniti in questi punti temporali aggiuntivi quando possibile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5236
- Stanford University Medical Center, Chest Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con IPF come definito dalle linee guida ATS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento del consenso informato.
- Adulti di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi di IPF secondo le linee guida ATS.
- Clinicamente stabile al momento dell'arruolamento definito come nessun antibiotico nell'ultimo mese, ad eccezione di quei pazienti attualmente elencati per il trapianto di polmone.
- Nessun cambiamento nei regimi immunosoppressivi (se applicabile) nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere o completare questionari carta e matita.
- Paziente che non ha intenzione di tornare a Stanford per le visite cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con diagnosi di IPF
Un gruppo di un massimo di 40 pazienti con diagnosi di IPF da lieve a grave secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS), senza tosse al basale o con tosse grave al basale, sarà seguito per almeno una valutazione una volta e ogni sei mesi fino a 18 mesi per stabilire la validità, la reattività e l'affidabilità degli strumenti per tosse, dispnea e QOL nei pazienti con IPF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei punteggi LCQ con marcatori fisiologici di gravità dell'IPF
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
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I punteggi delle modifiche per lo strumento per la qualità della vita correlata alla tosse LCQ saranno correlati ai cambiamenti nei test di funzionalità polmonare
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Basale, 6, 12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Mohabir, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23346
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