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Validità e affidabilità dei risultati diagnostici del blocco dell'articolazione sacroiliaca (VaReFi)

20 settembre 2019 aggiornato da: SI-BONE, Inc.

VaReFi Validità e affidabilità dei risultati diagnostici del blocco dell'articolazione sacroiliaca

Lo scopo della sperimentazione è confermare la validità e l'affidabilità dei blocchi diagnostici dell'articolazione sacroiliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti con sospetto dolore all'articolazione sacroiliaca saranno sottoposti a 3 blocchi dell'articolazione sacroiliaca, 2 con anestesia locale e 1 blocco fittizio.

La sequenza dei blocchi è assegnata in modo casuale. Questo studio esamina sia l'affidabilità test-retest della risposta all'iniezione diagnostica dell'articolazione sacroiliaca (SI) sia la specificità della risposta all'anestesia locale o al blocco fittizio. L'obiettivo dello studio è convalidare l'uso del blocco diagnostico dell'articolazione sacroiliaca.

I soggetti con dolore sospettato di essere generato da un'articolazione sacroiliaca saranno sottoposti a tre blocchi diagnostici dell'articolazione sacroiliaca ciascuno separati da una settimana. Due blocchi saranno con anestetico locale (LA) e uno sarà un blocco fittizio (SB). Sia il Coordinatore (che raccoglie le valutazioni del dolore) che il soggetto saranno accecati dalla sequenza dei blocchi (LA o SB ogni volta). La sequenza dei blocchi sarà assegnata in modo casuale per ogni soggetto in studio. La partecipazione del soggetto allo studio è completa dopo 6 mesi di valutazione post-procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Orthopedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia iSpine Research Institute, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-75 al momento dello screening.
  2. Il paziente ha dolore ai glutei, all'inguine e/o alle gambe che si sospetta provenga da un'articolazione sacroiliaca (destra o sinistra).
  3. Il paziente è positivo al test del dito di Fortin*.
  4. Il paziente ha una valutazione media attuale del dolore all'articolazione sacroiliaca di almeno 5 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10**.
  5. Il paziente ha almeno 3 risultati positivi dell'esame fisico dell'articolazione sacroiliaca nell'articolazione sacroiliaca mirata.
  6. Lo sperimentatore ritiene che il blocco diagnostico dell'articolazione sacroiliaca sia indicato ora e che non sia richiesto nessun altro test diagnostico (anca/schiena, ecc.) in questo momento.
  7. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio.
  8. Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio (incluso evitare di assumere farmaci antidolorifici 8 ore prima e 4 ore dopo ogni blocco programmato).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di qualsiasi procedura chirurgica dell'articolazione sacroiliaca mirata (ad eccezione della precedente ablazione RF dell'articolazione sacroiliaca).
  2. Il paziente ha un sospetto dolore bilaterale all'articolazione sacroiliaca e sono indicate le iniezioni bilaterali.
  3. Il paziente ha una storia di sindrome da dolore cronico (ad es. Fibromialgia).
  4. - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica o di altro tipo che possa interferire con la partecipazione allo studio o la validità dei dati.
  5. La paziente è attualmente incinta.
  6. Il paziente ha un'allergia nota al mezzo di contrasto utilizzato o all'uso di anestetico locale (bupivacaina).
  7. Il paziente ha ricevuto una o più iniezioni di steroidi nell'articolazione sacroiliaca del lato mirato negli ultimi 3 mesi.
  8. Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato.
  9. Il paziente sta partecipando a un altro studio sperimentale relativo al dolore alla schiena o all'articolazione sacroiliaca (escludere se partecipa a studi diversi dallo studio SIFI (NCT01640353) o dallo studio INSITE (NCT01681004). I soggetti di questi due studi sponsorizzati da SI-BONE possono essere idonei per VaReFi.)
  10. Il paziente è noto o sospetto tossicodipendente o alcol.
  11. - Il paziente ha una malattia psichiatrica nota o sospetta (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  12. Il paziente non è in grado di isolare il sospetto dolore dell'articolazione sacroiliaca all'articolazione sacroiliaca, ma piuttosto ha un dolore generalizzato.
  13. Il paziente ha una causa alternativa nota o sospetta per il dolore all'articolazione sacroiliaca (ad esempio, degenerazione del disco lombare, artropatia della faccetta lombare, artrosi dell'anca o lacerazione del labbro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1a sequenza
Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Droga: Bupivacaina allo 0,75%.
Settimana 1: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con 0,75% di bupivacaina Settimana 2: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con 0,75% di bupivacaina Settimana 3: finto blocco dell'articolazione sacroiliaca
Altri nomi:
  • Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Comparatore attivo: 2a sequenza
Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Droga: 0,75% di bupivacaina
Settimana 1: blocco fittizio dell'articolazione sacroiliaca Settimana 2: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75% Settimana 3: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75%
Altri nomi:
  • Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Droga: 0,75% di bupivacaina
Settimana 1: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75% Settimana 2: blocco fittizio dell'articolazione sacroiliaca Settimana 3: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75%
Altri nomi:
  • Accecato 3 blocchi (2,75% di bupivacaina, 1 blocco fittizio)
Comparatore attivo: 3a sequenza
Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Droga: 0,75% di bupivacaina
Settimana 1: blocco fittizio dell'articolazione sacroiliaca Settimana 2: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75% Settimana 3: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75%
Altri nomi:
  • Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Droga: 0,75% di bupivacaina
Settimana 1: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75% Settimana 2: blocco fittizio dell'articolazione sacroiliaca Settimana 3: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75%
Altri nomi:
  • Accecato 3 blocchi (2,75% di bupivacaina, 1 blocco fittizio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e 60 minuti, 2 e 4 ore dopo l'iniezione (x 3 iniezioni, ciascuna a distanza di 1 settimana) e 1 mese dopo la 3a visita di iniezione (7 settimane dopo la 1a iniezione).

Variazione del dolore all'articolazione sacroiliaca da prima dell'iniezione a 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore dopo l'iniezione. Modifiche rispetto a 3 iniezioni, in cui il tipo di blocco è cieco.

La risposta alla bupivacaina è diversa dalla risposta al blocco sham La risposta alla bupivacaina durante la seconda iniezione è simile a quella durante la prima iniezione?
Basale, 30 minuti e 60 minuti, 2 e 4 ore dopo l'iniezione (x 3 iniezioni, ciascuna a distanza di 1 settimana) e 1 mese dopo la 3a visita di iniezione (7 settimane dopo la 1a iniezione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi per diagnosi a 1 mese dopo il 3o blocco (7 settimane dopo la 1a iniezione) e 6 mesi dopo la 3a visita di iniezione (27 settimane dopo la 1a iniezione).
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il 1° blocco e 27 settimane dopo il 1° blocco
Guarda le risposte nei pazienti a cui è stata diagnosticata una condizione dell'articolazione sacroiliaca rispetto ai pazienti che non hanno una diagnosi di condizione dell'articolazione sacroiliaca.
7 settimane dopo il 1° blocco e 27 settimane dopo il 1° blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SI-BONE, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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