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Validità e affidabilità dei risultati diagnostici del blocco dell'articolazione sacroiliaca (VaReFi)

20 settembre 2019 aggiornato da: SI-BONE, Inc.

VaReFi Validità e affidabilità dei risultati diagnostici del blocco dell'articolazione sacroiliaca

Lo scopo della sperimentazione è confermare la validità e l'affidabilità dei blocchi diagnostici dell'articolazione sacroiliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con sospetto dolore all'articolazione sacroiliaca saranno sottoposti a 3 blocchi dell'articolazione sacroiliaca, 2 con anestesia locale e 1 blocco fittizio.

La sequenza dei blocchi è assegnata in modo casuale. Questo studio esamina sia l'affidabilità test-retest della risposta all'iniezione diagnostica dell'articolazione sacroiliaca (SI) sia la specificità della risposta all'anestesia locale o al blocco fittizio. L'obiettivo dello studio è convalidare l'uso del blocco diagnostico dell'articolazione sacroiliaca.

I soggetti con dolore sospettato di essere generato da un'articolazione sacroiliaca saranno sottoposti a tre blocchi diagnostici dell'articolazione sacroiliaca ciascuno separati da una settimana. Due blocchi saranno con anestetico locale (LA) e uno sarà un blocco fittizio (SB). Sia il Coordinatore (che raccoglie le valutazioni del dolore) che il soggetto saranno accecati dalla sequenza dei blocchi (LA o SB ogni volta). La sequenza dei blocchi sarà assegnata in modo casuale per ogni soggetto in studio. La partecipazione del soggetto allo studio è completa dopo 6 mesi di valutazione post-procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Orthopedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Physicians' Research Options, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia iSpine Research Institute, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-75 al momento dello screening.
  2. Il paziente ha dolore ai glutei, all'inguine e/o alle gambe che si sospetta provenga da un'articolazione sacroiliaca (destra o sinistra).
  3. Il paziente è positivo al test del dito di Fortin*.
  4. Il paziente ha una valutazione media attuale del dolore all'articolazione sacroiliaca di almeno 5 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10**.
  5. Il paziente ha almeno 3 risultati positivi dell'esame fisico dell'articolazione sacroiliaca nell'articolazione sacroiliaca mirata.
  6. Lo sperimentatore ritiene che il blocco diagnostico dell'articolazione sacroiliaca sia indicato ora e che non sia richiesto nessun altro test diagnostico (anca/schiena, ecc.) in questo momento.
  7. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio.
  8. Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio (incluso evitare di assumere farmaci antidolorifici 8 ore prima e 4 ore dopo ogni blocco programmato).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di qualsiasi procedura chirurgica dell'articolazione sacroiliaca mirata (ad eccezione della precedente ablazione RF dell'articolazione sacroiliaca).
  2. Il paziente ha un sospetto dolore bilaterale all'articolazione sacroiliaca e sono indicate le iniezioni bilaterali.
  3. Il paziente ha una storia di sindrome da dolore cronico (ad es. Fibromialgia).
  4. - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica o di altro tipo che possa interferire con la partecipazione allo studio o la validità dei dati.
  5. La paziente è attualmente incinta.
  6. Il paziente ha un'allergia nota al mezzo di contrasto utilizzato o all'uso di anestetico locale (bupivacaina).
  7. Il paziente ha ricevuto una o più iniezioni di steroidi nell'articolazione sacroiliaca del lato mirato negli ultimi 3 mesi.
  8. Il paziente è un prigioniero o un reparto dello stato.
  9. Il paziente sta partecipando a un altro studio sperimentale relativo al dolore alla schiena o all'articolazione sacroiliaca (escludere se partecipa a studi diversi dallo studio SIFI (NCT01640353) o dallo studio INSITE (NCT01681004). I soggetti di questi due studi sponsorizzati da SI-BONE possono essere idonei per VaReFi.)
  10. Il paziente è noto o sospetto tossicodipendente o alcol.
  11. - Il paziente ha una malattia psichiatrica nota o sospetta (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  12. Il paziente non è in grado di isolare il sospetto dolore dell'articolazione sacroiliaca all'articolazione sacroiliaca, ma piuttosto ha un dolore generalizzato.
  13. Il paziente ha una causa alternativa nota o sospetta per il dolore all'articolazione sacroiliaca (ad esempio, degenerazione del disco lombare, artropatia della faccetta lombare, artrosi dell'anca o lacerazione del labbro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1a sequenza
Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Droga: Bupivacaina allo 0,75%.
Settimana 1: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con 0,75% di bupivacaina Settimana 2: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con 0,75% di bupivacaina Settimana 3: finto blocco dell'articolazione sacroiliaca
Altri nomi:
  • Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Comparatore attivo: 2a sequenza
Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Droga: 0,75% di bupivacaina
Settimana 1: blocco fittizio dell'articolazione sacroiliaca Settimana 2: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75% Settimana 3: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75%
Altri nomi:
  • Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Droga: 0,75% di bupivacaina
Settimana 1: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75% Settimana 2: blocco fittizio dell'articolazione sacroiliaca Settimana 3: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75%
Altri nomi:
  • Accecato 3 blocchi (2,75% di bupivacaina, 1 blocco fittizio)
Comparatore attivo: 3a sequenza
Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Droga: 0,75% di bupivacaina
Settimana 1: blocco fittizio dell'articolazione sacroiliaca Settimana 2: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75% Settimana 3: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75%
Altri nomi:
  • Accecato 3 blocchi (2 bupivacaina, 1 finto blocco)
Droga: 0,75% di bupivacaina
Settimana 1: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75% Settimana 2: blocco fittizio dell'articolazione sacroiliaca Settimana 3: iniezione dell'articolazione sacroiliaca con bupivacaina allo 0,75%
Altri nomi:
  • Accecato 3 blocchi (2,75% di bupivacaina, 1 blocco fittizio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e 60 minuti, 2 e 4 ore dopo l'iniezione (x 3 iniezioni, ciascuna a distanza di 1 settimana) e 1 mese dopo la 3a visita di iniezione (7 settimane dopo la 1a iniezione).

Variazione del dolore all'articolazione sacroiliaca da prima dell'iniezione a 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore dopo l'iniezione. Modifiche rispetto a 3 iniezioni, in cui il tipo di blocco è cieco.

La risposta alla bupivacaina è diversa dalla risposta al blocco sham La risposta alla bupivacaina durante la seconda iniezione è simile a quella durante la prima iniezione?
Basale, 30 minuti e 60 minuti, 2 e 4 ore dopo l'iniezione (x 3 iniezioni, ciascuna a distanza di 1 settimana) e 1 mese dopo la 3a visita di iniezione (7 settimane dopo la 1a iniezione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi per diagnosi a 1 mese dopo il 3o blocco (7 settimane dopo la 1a iniezione) e 6 mesi dopo la 3a visita di iniezione (27 settimane dopo la 1a iniezione).
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il 1° blocco e 27 settimane dopo il 1° blocco
Guarda le risposte nei pazienti a cui è stata diagnosticata una condizione dell'articolazione sacroiliaca rispetto ai pazienti che non hanno una diagnosi di condizione dell'articolazione sacroiliaca.
7 settimane dopo il 1° blocco e 27 settimane dopo il 1° blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Calodney, MD, Texas Spine and Joint Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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