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Valutazione clinica di due lenti a contatto usa e getta giornaliere

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la facilità di rimozione dall'occhio di due lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
279

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN1 1RH
      • London, Regno Unito, N2 8AG
      • London, Regno Unito, NW4 3FB
      • Norwich, Regno Unito, NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle, Bristol, Regno Unito, BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Regno Unito, PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye, Herefordshire, Regno Unito, HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Regno Unito, AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner, Middlesex, Regno Unito, HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Regno Unito, GU9 7EN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni (inclusi) senza addominali presbiti.
  2. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata. Questo dovrebbe essere registrato sul Case Report Form (CRF).
  3. Il soggetto deve essere disposto a indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, almeno 6 giorni tra le visite.
  4. Il soggetto deve essere un attuale portatore di successo di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi.
  5. Il soggetto deve apparire disposto e in grado di aderire alle istruzioni riportate nel presente protocollo clinico.
  6. La rifrazione soggettiva del soggetto deve risultare in una prescrizione di lenti a contatto sferiche con correzione del vertice nell'intervallo da -1,00D a -6,00D (inclusi) in ciascun occhio.
  7. L'astigmatismo refrattivo del soggetto deve essere inferiore o uguale a -0,75D in entrambi gli occhi.
  8. Il soggetto deve avere un'acuità visiva correttiva di 6/9 (20/30) o migliore in ciascun occhio.
  9. Il soggetto deve richiedere una correzione visiva in entrambi gli occhi (non è consentito monofit o monovisione).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  2. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o infiltrati o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  4. Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Qualsiasi infezione oculare.
  6. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  7. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinta durante lo studio verranno interrotti).
  8. Diabete.
  9. Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  10. Ambliopia
  11. Evidenza di anormalità o infezione della palpebra (incluse blefarite/meibomite)
  12. Anomalia o infezione congiuntivale.
  13. Qualsiasi malattia oculare attiva.
  14. Dipendente o familiare del personale del sito di indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: delfilcon A
Lenti a contatto morbide giornaliere sferiche usa e getta
Dispositivo: delfilcon A
Lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta da portare almeno 8 ore al giorno
Altri nomi:
  • GIORNALIERI Totale 1
Sperimentale: narafilcon A
Lenti a contatto morbide giornaliere sferiche usa e getta Classe 1 con blocco UV
Dispositivo: narafilcon A
Lenti a contatto giornaliere usa e getta da portare almeno 8 ore al giorno
Altri nomi:
  • 1 giorno ACUVUE TruEye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità soggettiva di rimozione della lente
Lasso di tempo: Giorno 7
Dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti, a ciascun soggetto è stato chiesto di valutare una domanda, "Facilità di togliere le lenti dagli occhi", utilizzando una scala a 5 punti (1=Eccellente, 2=Molto buono, 3=Buono, 4= Sufficiente, 5=Scarso).
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-5305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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