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Valutazione clinica di due lenti a contatto usa e getta giornaliere

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la facilità di rimozione dall'occhio di due lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN1 1RH
      • London, Regno Unito, N2 8AG
      • London, Regno Unito, NW4 3FB
      • Norwich, Regno Unito, NR2 1PB
    • Bristol
      • Knowle, Bristol, Regno Unito, BS4 2AL
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Regno Unito, PO16 9UN
    • Herefordshire
      • Hay-on-Wye, Herefordshire, Regno Unito, HR3 5EQ
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Regno Unito, AL1 3LH
    • Middlesex
      • Eastcote, Pinner, Middlesex, Regno Unito, HA5 1RJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF24 3RQ
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Regno Unito, GU9 7EN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni (inclusi) senza addominali presbiti.
  2. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata. Questo dovrebbe essere registrato sul Case Report Form (CRF).
  3. Il soggetto deve essere disposto a indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, almeno 6 giorni tra le visite.
  4. Il soggetto deve essere un attuale portatore di successo di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi.
  5. Il soggetto deve apparire disposto e in grado di aderire alle istruzioni riportate nel presente protocollo clinico.
  6. La rifrazione soggettiva del soggetto deve risultare in una prescrizione di lenti a contatto sferiche con correzione del vertice nell'intervallo da -1,00D a -6,00D (inclusi) in ciascun occhio.
  7. L'astigmatismo refrattivo del soggetto deve essere inferiore o uguale a -0,75D in entrambi gli occhi.
  8. Il soggetto deve avere un'acuità visiva correttiva di 6/9 (20/30) o migliore in ciascun occhio.
  9. Il soggetto deve richiedere una correzione visiva in entrambi gli occhi (non è consentito monofit o monovisione).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  2. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o infiltrati o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  4. Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Qualsiasi infezione oculare.
  6. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  7. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinta durante lo studio verranno interrotti).
  8. Diabete.
  9. Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  10. Ambliopia
  11. Evidenza di anormalità o infezione della palpebra (incluse blefarite/meibomite)
  12. Anomalia o infezione congiuntivale.
  13. Qualsiasi malattia oculare attiva.
  14. Dipendente o familiare del personale del sito di indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: delfilcon A
Lenti a contatto morbide giornaliere sferiche usa e getta
Dispositivo: delfilcon A
Lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta da portare almeno 8 ore al giorno
Altri nomi:
  • GIORNALIERI Totale 1
Sperimentale: narafilcon A
Lenti a contatto morbide giornaliere sferiche usa e getta Classe 1 con blocco UV
Dispositivo: narafilcon A
Lenti a contatto giornaliere usa e getta da portare almeno 8 ore al giorno
Altri nomi:
  • 1 giorno ACUVUE TruEye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità soggettiva di rimozione della lente
Lasso di tempo: Giorno 7
Dopo 1 settimana di utilizzo delle lenti, a ciascun soggetto è stato chiesto di valutare una domanda, "Facilità di togliere le lenti dagli occhi", utilizzando una scala a 5 punti (1=Eccellente, 2=Molto buono, 3=Buono, 4= Sufficiente, 5=Scarso).
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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