Efficacia della gestione dell'attesa nella gravidanza ectopica tubarica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile
- Federal University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabilità emodinamica
- β-hCG iniziale <2000 mUI/mL
- Titoli di β-hCG in calo nelle 48 ore precedenti il trattamento
- Massa annessiale <5,0 cm
- Desiderio di futura gravidanza
Criteri di esclusione:
- Embrione vivo
- Gravidanza ectopica diversa da quella tubarica
- Gravidanza di luogo sconosciuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metotrexato
Somministrato una singola dose intramuscolare di 50 mg/m2 di metotrexato.
|
50 mg/m2, IM (per via intramuscolare), dose singola
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo prescritto per via intramuscolare.
|
Placebo IM prescritto (per via intramuscolare), dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
β-hCG negativo (<5 mUI/mL)
|
6 mesi
|
|
Tempo necessario affinché i titoli di β-hCG diventino negativi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Dopo il trattamento, il monitoraggio verrà effettuato mediante misurazione della β-hCG nel 4° e 7° giorno.
Se c'è una diminuzione > 15% in questo intervallo (4° e 7°), il paziente sarà seguito con un dosaggio settimanale di β-hCG fino a titoli negativi
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esami del sangue prima del trattamento con metotrexato e placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valore medio per i test: emocromo completo, funzionalità epatica e renale nei gruppi Metotrexato e Placebo prima e dopo il trattamento
|
6 mesi
|
|
Esami del sangue dopo il trattamento con metotrexato e placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valore medio per i test: emocromo completo, funzionalità epatica e renale nei gruppi Metotrexato e Placebo prima e dopo il trattamento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
- Direttore dello studio: Luiz Camano, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Complicazioni della gravidanza
- Gravidanza, ectopico
- Complessi cardiaci, prematuri
- Gravidanza, Tubal
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP UNIFESP 0772/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .