Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della gestione dell'attesa nella gravidanza ectopica tubarica

10 giugno 2013 aggiornato da: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Obiettivi: valutare se, quando si considera la gestione dell'attesa nella gravidanza ectopica tubarica, l'uso complementare del metotrexato potrebbe fornire risultati migliori. Valutiamo il successo del trattamento e il tempo necessario affinché i titoli di β-hCG diventino negativi. Metodi: Uno studio randomizzato in doppio cieco, tenuto presso il Dipartimento di Ostetricia UNIFESP. I pazienti saranno divisi in due gruppi: in un paziente verrà somministrata una singola dose intramuscolare di 50 mg/m2 di Methotrexate e negli altri pazienti verrà prescritto Placebo per via intramuscolare. Il monitoraggio sarà effettuato mediante misurazione della β-hCG nel 4° e 7° giorno. Quando il declino dei titoli di beta-hCG era > 15% in questo intervallo, il paziente veniva seguito con un dosaggio settimanale di β-hCG fino a quando i titoli diventavano negativi. Il criterio di successo è quando il β-hCG era negativo. Il fallimento del trattamento si verifica quando era necessario un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabilità emodinamica
  • β-hCG iniziale <2000 mUI/mL
  • Titoli di β-hCG in calo nelle 48 ore precedenti il ​​trattamento
  • Massa annessiale <5,0 cm
  • Desiderio di futura gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Embrione vivo
  • Gravidanza ectopica diversa da quella tubarica
  • Gravidanza di luogo sconosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato
Somministrato una singola dose intramuscolare di 50 mg/m2 di metotrexato.
Droga: Metotrexato
50 mg/m2, IM (per via intramuscolare), dose singola
Comparatore placebo: Placebo
Placebo prescritto per via intramuscolare.
Droga: Placebo
Placebo IM prescritto (per via intramuscolare), dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
β-hCG negativo (<5 mUI/mL)
6 mesi
Tempo necessario affinché i titoli di β-hCG diventino negativi
Lasso di tempo: 6 settimane
Dopo il trattamento, il monitoraggio verrà effettuato mediante misurazione della β-hCG nel 4° e 7° giorno. Se c'è una diminuzione > 15% in questo intervallo (4° e 7°), il paziente sarà seguito con un dosaggio settimanale di β-hCG fino a titoli negativi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami del sangue prima del trattamento con metotrexato e placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore medio per i test: emocromo completo, funzionalità epatica e renale nei gruppi Metotrexato e Placebo prima e dopo il trattamento
6 mesi
Esami del sangue dopo il trattamento con metotrexato e placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore medio per i test: emocromo completo, funzionalità epatica e renale nei gruppi Metotrexato e Placebo prima e dopo il trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • Direttore dello studio: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP UNIFESP 0772/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metotrexato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi