Studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia della rete pesante e parzialmente assorbibile nella riparazione dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samyang Biopharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile >=20 anni =<85 anni
- Pazienti con ernia unilaterale
- Pazienti senza precedenti operazioni nella parte inferiore dell'addome
- Pazienti in grado di comprendere la spiegazione sullo scopo e il metodo della sperimentazione e scrivere un modulo di consenso informato
- Pazienti in grado di partecipare durante il periodo della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Precedente riparazione di ernia nello stesso sito
- Ernia incarcerata
- Ernia strozzata
- Pazienti ai quali e la chirurgia a cielo aperto non possono essere indicati
- Pregresso intervento urologico
- Incompetenza immunitaria del paziente: AIDS, fibrosi vescicale, ecc.
- Pazienti con AIHD o pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
- Pazienti con malattia epatica (ASL, AST ≥ valore normale di oltre 3 volte)
- Pazienti con malattia renale (creatinina> 2,0 mg/dL)
- Pazienti in anticoagulanti
- Pazienti con grave malattia sistematica
- Pazienti con tumore maligno
- Pazienti con infezione o con il previsto problema di guarigione del sito chirurgico
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Pazienti la cui partecipazione è considerata inappropriata in base ad altre condizioni cliniche diverse da quelle sopra menzionate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Rete Proflex®
Dispositivo: rete leggera parzialmente assorbibile Intervento: impianto di rete
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Impianto di rete nell'incisione dell'area inguinale
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ACTIVE_COMPARATORE: Rete Marlex®
Dispositivo: rete pesante non assorbibile Intervento: impianto di rete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio del dolore (scala analogica visiva a 10 punti)
Lasso di tempo: Day90 dopo l'operazione
|
Day90 dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Taeil Son, M.D., Ph.D., Eulji Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS1-1004
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