Sperimentazione di fase I per le caratteristiche farmacocinetiche della formulazione endovenosa di Factive 200 mg (gemifloxacina 200 mg) con la formulazione in compresse di Factive 320 mg (gemifloxacina 320 mg)

Criterio di inclusione:

1. Maschi coreani sani di età compresa tra 19 e 45 anni, con un peso entro il 15% di deviazione dal peso ideale (criteri CRC) e residenti in Corea (Appendice 4)
2. I richiedenti giudicati idonei come soggetti sulla base di esami di salute (colloquio, pressione sanguigna, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, esami del sangue e delle urine e altri test di screening) condotti non più di tre settimane prima della somministrazione (quelli con due o meno clinicamente significativi risultati)
3. Candidati che possono prendere parte all'intero processo dello studio clinico
4. Richiedenti che hanno ricevuto spiegazioni sufficienti sullo scopo e sul contenuto dello studio clinico, sulle caratteristiche dei prodotti sperimentali, ecc., prima di partecipare allo studio e hanno dato il consenso scritto a partecipare volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

1. Candidati che presentano sintomi sospettati di essere quelli di malattie acute prima dell'inizio dello studio
2. Malattia renale o epatica clinicamente significativa
3. Sistema cardiovascolare, respiratorio, renale, endocrino, ematologico (diatresi emorragica), apparato digerente (ulcera peptica), sistema nervoso centrale, disturbi psichiatrici o tumori maligni; malattie croniche che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
4. Richiedenti che hanno seguito una dieta anormale, che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
5. Anamnesi di resezione gastrointestinale eccetto appendicectomia
6. Richiedenti risultati positivi all'antigene dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C o all'anticorpo dell'HIV;
7. Malattie allergiche clinicamente significative (esclusa la rinite allergica lieve che non richiede farmaci)
8. Storia nota di ipersensibilità ai farmaci
9. Storia nota di sviluppo di complicanze come l'epilessia o altre malattie convulsive
10. Consumo eccessivo di caffeina e alcool o forte fumatore
11. Storia di abuso di alcol o droghe
12. Richiedenti che non possono consumare i pasti standard forniti dall'ASAN Medical Center (AMC)
13. Donazione di sangue intero o in aferesi prima della somministrazione
14. Partecipazione ad altri studi clinici come soggetti prima della somministrazione
15. Candidati che hanno assunto farmaci da prescrizione prima della somministrazione o farmaci da banco (da banco) prima della somministrazione e per i quali tali farmaci sono giudicati dal ricercatore principale avere un'influenza su questo studio o sulla sicurezza del soggetto
16. Candidati che molto probabilmente assumeranno altri farmaci durante lo studio
17. Richiedenti che hanno assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci come i barbiturici o che hanno consumato quantità eccessive di alcol meno di 1 mese prima della somministrazione
18. Storia medica di meningite, encefalite o lesioni cerebrali
19. Difficoltà a collaborare con i ricercatori nel procedere con lo studio