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Ensaio de Fase I para Características Farmacocinéticas da Formulação Intravenosa Factive 200mg (Gemifloxacin 200mg) com Formulação Factive 320mg Comprimido (Gemifloxacin 320mg)

13 de junho de 2013 atualizado por: LG Life Sciences
Este estudo visa comparar as características farmacocinéticas da Formulação Intravenosa Factive 200mg (Gemifloxacin 200mg) com as da Formulação Factive 320mg Tablet (Gemifloxacin 320mg) e explorar a possibilidade de uso clínico da formulação IV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens coreanos saudáveis ​​entre 19 e 45 anos de idade, com peso dentro de 15% de desvio do peso ideal (critérios CRC) e residentes na Coreia (Apêndice 4)
  2. Os candidatos considerados elegíveis como sujeitos com base em exames de saúde (entrevista, pressão arterial, ECG de 12 derivações, exame físico, exames de sangue e urina e outros testes de triagem) realizados não mais de três semanas antes da administração (aqueles com dois ou menos clinicamente significativos resultados)
  3. Candidatos que podem participar de todo o processo de estudo clínico
  4. Candidatos que receberam explicações suficientes sobre o propósito e conteúdo do estudo clínico, características dos produtos experimentais, etc., antes de participar do estudo e deram consentimento por escrito para participar do estudo voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Requerentes que apresentem sintomas suspeitos de serem de doenças agudas antes do início do estudo
  2. Doença renal ou doença hepática clinicamente significativa
  3. Sistema cardiovascular, respiratório, renal, endócrino, hematológico (diatrese hemorrágica), sistema digestivo (úlcera péptica), sistema nervoso central, distúrbio psiquiátrico ou tumores malignos; doenças crônicas que podem influenciar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  4. Requerentes que estiveram em uma dieta anormal, que pode influenciar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  5. História médica de ressecção gastrointestinal exceto apendicectomia
  6. Requerentes com teste positivo para antígeno de hepatite B, anticorpo de hepatite C ou anticorpo de HIV;
  7. Doenças alérgicas clinicamente significativas (excluindo rinite alérgica leve que não requer medicação)
  8. História conhecida de hipersensibilidade a drogas
  9. História conhecida de desenvolvimento de complicações, como epilepsia ou outras doenças convulsivas
  10. Consumo excessivo de cafeína e álcool ou fumante inveterado
  11. Histórico de abuso de álcool ou drogas
  12. Requerentes que não podem fazer as refeições padrão fornecidas pelo ASAN Medical Center (AMC)
  13. Doação de sangue total ou por aférese antes da administração
  14. Participação em outro estudo clínico como sujeito antes da administração
  15. Requerentes que tomaram medicamentos prescritos antes da administração ou medicamentos OTC (sem receita) antes da administração e para os quais tais medicamentos são julgados pelo investigador principal como tendo influência neste estudo ou na segurança do sujeito
  16. Candidatos com alta probabilidade de tomar outros medicamentos durante o estudo
  17. Requerentes que tomaram medicamentos que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, ou consumiram quantidades excessivas de álcool menos de 1 mês antes da administração
  18. Histórico médico de meningite, encefalite ou lesão cerebral
  19. Dificuldade em cooperar com os pesquisadores no prosseguimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo 1
recebeu uma administração intravenosa e uma medicação oral com intervalo de 1 semana,
Medicamento: Factive® Tab / Factive IV
Experimental: grupo 2
recebeu uma administração oral e uma medicação intravenosa com intervalo de 1 semana
Medicamento: Factive® Tab / Factive IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUC
Prazo: Até 48h
Até 48h
Cmax
Prazo: Até 48h
Até 48h
Tmáx
Prazo: Até 48h
Até 48h
MRT
Prazo: Até 48h
Até 48h
CL
Prazo: Até 48h
Até 48h
Vss
Prazo: Até 48h
Até 48h
F
Prazo: Até 48h
Até 48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LG Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LG-AACL006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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