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Studio per valutare l'uso domiciliare della somministrazione di Evolocumab (AMG 145) utilizzando un mini-dosatore automatico o un autoiniettore/penna preriempito

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico randomizzato su soggetti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista per valutare la capacità dei soggetti di somministrare una dose completa di Evolocumab (AMG 145) per uso domestico, utilizzando un iniettore personale da 3,5 ml o un autoiniettore/penna preriempito.

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la capacità degli utenti di somministrare una dose completa di evolocumab in un contesto di uso domestico utilizzando un mini-dosatore automatico (AMD) o un autoiniettore/penna (AI/penna).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Stati Uniti, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL a digiuno allo screening > 85 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno inferiori o uguali a 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 scarsamente controllato
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Evolocumab AMD
I partecipanti hanno ricevuto evolocumab 420 mg una volta al mese per via sottocutanea utilizzando un mini-dosatore automatico (AMD) (un'iniezione da 3,5 ml) per 8 settimane (giorno 1, settimana 4 e settimana 8). I partecipanti si sono autosomministrati evolocumab in clinica il giorno 1 sotto supervisione e poi si sono autosomministrati a domicilio alle settimane 4 e 8.
Biologico: Evolocumab AMD
Iniezione sottocutanea di Evolocumab utilizzando una AMD monouso monouso contenente un volume erogabile di 3,5 ml.
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
SPERIMENTALE: Evolocumab AI/penna
I partecipanti hanno ricevuto evolocumab 420 mg una volta al mese per via sottocutanea utilizzando un autoiniettore/penna (AI/pen) (tre iniezioni da 1,0 ml) per 8 settimane (giorno 1, settimana 4 e settimana 8). I partecipanti si sono autosomministrati evolocumab in clinica il giorno 1 sotto supervisione e poi si sono autosomministrati a domicilio alle settimane 4 e 8.
Biologico: Evolocumab AI/penna
Iniezione sottocutanea di Evolocumab utilizzando una penna AI/Pen preriempita meccanica (a molla), contenente ciascuna 1,0 ml di volume erogabile.
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG-145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con somministrazione completa di Evolocumab in entrambe le settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'autosomministrazione di evolocumab è stata valutata mediante un'intervista telefonica alle settimane 4 e 8. Ad ogni partecipante è stato chiesto informazioni su tutte le iniezioni tentate e se l'iniezione è stata somministrata in parte, completamente o per niente. I risultati includono solo le somministrazioni complete che si sono verificate all'interno della finestra di visita prespecificata.
Settimane 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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