Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'uso domiciliare della somministrazione di Evolocumab (AMG 145) utilizzando un mini-dosatore automatico o un autoiniettore/penna preriempito

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico randomizzato su soggetti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista per valutare la capacità dei soggetti di somministrare una dose completa di Evolocumab (AMG 145) per uso domestico, utilizzando un iniettore personale da 3,5 ml o un autoiniettore/penna preriempito.

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la capacità degli utenti di somministrare una dose completa di evolocumab in un contesto di uso domestico utilizzando un mini-dosatore automatico (AMD) o un autoiniettore/penna (AI/penna).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Stati Uniti, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL a digiuno allo screening > 85 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno inferiori o uguali a 400 mg/dL (4,5 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 scarsamente controllato
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Evolocumab AMD
I partecipanti hanno ricevuto evolocumab 420 mg una volta al mese per via sottocutanea utilizzando un mini-dosatore automatico (AMD) (un'iniezione da 3,5 ml) per 8 settimane (giorno 1, settimana 4 e settimana 8). I partecipanti si sono autosomministrati evolocumab in clinica il giorno 1 sotto supervisione e poi si sono autosomministrati a domicilio alle settimane 4 e 8.
Biologico: Evolocumab AMD
Iniezione sottocutanea di Evolocumab utilizzando una AMD monouso monouso contenente un volume erogabile di 3,5 ml.
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG 145
SPERIMENTALE: Evolocumab AI/penna
I partecipanti hanno ricevuto evolocumab 420 mg una volta al mese per via sottocutanea utilizzando un autoiniettore/penna (AI/pen) (tre iniezioni da 1,0 ml) per 8 settimane (giorno 1, settimana 4 e settimana 8). I partecipanti si sono autosomministrati evolocumab in clinica il giorno 1 sotto supervisione e poi si sono autosomministrati a domicilio alle settimane 4 e 8.
Biologico: Evolocumab AI/penna
Iniezione sottocutanea di Evolocumab utilizzando una penna AI/Pen preriempita meccanica (a molla), contenente ciascuna 1,0 ml di volume erogabile.
Altri nomi:
  • Repatha
  • AMG-145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con somministrazione completa di Evolocumab in entrambe le settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
L'autosomministrazione di evolocumab è stata valutata mediante un'intervista telefonica alle settimane 4 e 8. Ad ogni partecipante è stato chiesto informazioni su tutte le iniezioni tentate e se l'iniezione è stata somministrata in parte, completamente o per niente. I risultati includono solo le somministrazioni complete che si sono verificate all'interno della finestra di visita prespecificata.
Settimane 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
Basale e settimane 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dislipidemia mista

Prove cliniche su Evolocumab AMD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi