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L'anti TNF α migliora la disfunzione endoteliale nei pazienti con IBD

15 maggio 2014 aggiornato da: Carmel Medical Center
Ipotesi di studio - questo studio valuterà la presenza di disfunzione endoteliale in pazienti con malattia di Crohn prima e dopo 12 settimane di trattamento con anti TNF α.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (CD) è una malattia permanente che colpisce principalmente i giovani adulti. Esistono prove che la lesione del tessuto intestinale è il risultato di una risposta immunitaria anormale che ha coinvolto più sistemi cellulari non immuni, inclusa la cellula endoteliale microvascolare intestinale. Inoltre, studi clinici hanno dimostrato che l'1-7% dei pazienti con malattia dell'intestino irritabile (IBD) soffre di complicanze tromboemboliche arteriose e venose.

L'infiammazione cronica ha un ruolo importante nello sviluppo e nella propagazione della disfunzione endoteliale, che può portare alla malattia coronarica.

La disfunzione endoteliale è stata descritta in pazienti con varie e diverse condizioni infiammatorie croniche. Negli ultimi anni, la disfunzione dell'endotelio vascolare è stata ampiamente riconosciuta come il primo passo nello sviluppo dell'aterosclerosi. Diversi mediatori dell'infiammazione, come la proteina C-reattiva (CRP), il fattore di necrosi tumorale α, (TNF α), l'ossido nitrico (NO), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, CD-40, l'interleuchina-6 (IL-6), che sono up-regolati in IBD, sono anche noti per avere un impatto sull'impatto vascolare.

L'endotelio normale produce una risposta vasodilatatoria all'ischemia a cui ci riferiamo come iperemia reattiva. Lo stress da taglio sulla parete del vaso sanguigno porta alla produzione e al rilascio di vasodilatazione. Con la disfunzione endoteliale c'è spesso o un vasodilatatore smorzato in risposta all'evento ischemico e un'infiammazione cronica.

L'ipotesi di questo studio è che i pazienti con malattia di Crohn abbiano un'aumentata incidenza di disfunzione endoteliale, che può essere corretta o migliorata dal trattamento con anti TNF α.

Lo scopo del nostro studio era valutare la funzione endoteliale in pazienti con malattia di Crohn, prima e dopo il trattamento (steroidi, immunomodulatori e anti TNFα). Questo studio ha valutato la presenza di disfunzione endoteliale nei pazienti con malattia di Crohn e ha valutato il possibile ruolo del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α nella fisiopatologia di questa anomalia.

In questo studio eseguiremo un test di funzionalità endoteliale prima e dopo il trattamento con il dispositivo Endopath di Itamar Medical, approvato dalla FDA.

Sicurezza: ogni soggetto verrà sottoposto a screening per storia clinica, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace, test di Mantoux (PPD), analisi chimiche di routine e biomarcatori.

Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • ZITTAN ERAN, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti IBD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Nessuna storia di IHD o altri fattori di rischio noti per IHD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che erano stati trattati con anti TNFα 4 settimane prima dello studio
  • Così come coloro che hanno ricevuto corticosteroidi entro 1 settimana prima dello studio.
  • DM, IHD, CRF, FUMATORE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
valutazione della disfunzione endoteliale
Questo studio è uno studio a un braccio. In questo braccio valuteremo la funzione endoteliale (con dispositivo Endopath) in pazienti con malattia di Crohn, prima e dopo il trattamento con anti TNFα e altri farmaci, e valuteremo il possibile ruolo del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α nella fisiopatologia di questo anomalia.
Dispositivo: Endopath di Itamar Medical - Dispositivo approvato dalla FDA.
valutazione della funzione endoteliale mediante dispositivo Endopath
Droga: Anti TNF Alfa.
Questo studio valuterà la presenza di disfunzione endoteliale in pazienti con malattia di Crohn prima e dopo 12 settimane di trattamento con anti TNFα.
Altri nomi:
  • HUMIRA-ADALIMUMAB, REMICADE-INFLIXIMAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio valuterà la presenza di disfunzione endoteliale in pazienti con malattia di Crohn prima e dopo 12 settimane di trattamento con anti TNFα. CDAI, CRP.
Lasso di tempo: 12 mesi

In questo studio verrà eseguito un test di funzionalità endoteliale prima e dopo 12 settimane di trattamento, mediante dispositivo Endopath di Itamar Medical, approvato dalla FDA.

I test Endo-PAT possono essere eseguiti sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero, con pazienti in posizione seduta o supina. I biosensori Endo-PAT sono posizionati sugli indici di entrambe le braccia. Il test richiede 15 minuti per essere completato, è molto facile da eseguire ed è indipendente sia dall'operatore che dall'interprete. Si consiglia un ambiente termoneutro e tranquillo. Endo-PAT quantifica i cambiamenti mediati dall'endotelio nel tono vascolare, provocati da un'occlusione di 5 minuti dell'arteria brachiale (utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carmel Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMC-13-0006-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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