L'anti TNF α migliora la disfunzione endoteliale nei pazienti con IBD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (CD) è una malattia permanente che colpisce principalmente i giovani adulti. Esistono prove che la lesione del tessuto intestinale è il risultato di una risposta immunitaria anormale che ha coinvolto più sistemi cellulari non immuni, inclusa la cellula endoteliale microvascolare intestinale. Inoltre, studi clinici hanno dimostrato che l'1-7% dei pazienti con malattia dell'intestino irritabile (IBD) soffre di complicanze tromboemboliche arteriose e venose.
L'infiammazione cronica ha un ruolo importante nello sviluppo e nella propagazione della disfunzione endoteliale, che può portare alla malattia coronarica.
La disfunzione endoteliale è stata descritta in pazienti con varie e diverse condizioni infiammatorie croniche. Negli ultimi anni, la disfunzione dell'endotelio vascolare è stata ampiamente riconosciuta come il primo passo nello sviluppo dell'aterosclerosi. Diversi mediatori dell'infiammazione, come la proteina C-reattiva (CRP), il fattore di necrosi tumorale α, (TNF α), l'ossido nitrico (NO), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, CD-40, l'interleuchina-6 (IL-6), che sono up-regolati in IBD, sono anche noti per avere un impatto sull'impatto vascolare.
L'endotelio normale produce una risposta vasodilatatoria all'ischemia a cui ci riferiamo come iperemia reattiva. Lo stress da taglio sulla parete del vaso sanguigno porta alla produzione e al rilascio di vasodilatazione. Con la disfunzione endoteliale c'è spesso o un vasodilatatore smorzato in risposta all'evento ischemico e un'infiammazione cronica.
L'ipotesi di questo studio è che i pazienti con malattia di Crohn abbiano un'aumentata incidenza di disfunzione endoteliale, che può essere corretta o migliorata dal trattamento con anti TNF α.
Lo scopo del nostro studio era valutare la funzione endoteliale in pazienti con malattia di Crohn, prima e dopo il trattamento (steroidi, immunomodulatori e anti TNFα). Questo studio ha valutato la presenza di disfunzione endoteliale nei pazienti con malattia di Crohn e ha valutato il possibile ruolo del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α nella fisiopatologia di questa anomalia.
In questo studio eseguiremo un test di funzionalità endoteliale prima e dopo il trattamento con il dispositivo Endopath di Itamar Medical, approvato dalla FDA.
Sicurezza: ogni soggetto verrà sottoposto a screening per storia clinica, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace, test di Mantoux (PPD), analisi chimiche di routine e biomarcatori.
Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
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Investigatore principale:
- ZITTAN ERAN, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
- Nessuna storia di IHD o altri fattori di rischio noti per IHD
Criteri di esclusione:
- Pazienti che erano stati trattati con anti TNFα 4 settimane prima dello studio
- Così come coloro che hanno ricevuto corticosteroidi entro 1 settimana prima dello studio.
- DM, IHD, CRF, FUMATORE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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valutazione della disfunzione endoteliale
Questo studio è uno studio a un braccio.
In questo braccio valuteremo la funzione endoteliale (con dispositivo Endopath) in pazienti con malattia di Crohn, prima e dopo il trattamento con anti TNFα e altri farmaci, e valuteremo il possibile ruolo del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α nella fisiopatologia di questo anomalia.
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valutazione della funzione endoteliale mediante dispositivo Endopath
Questo studio valuterà la presenza di disfunzione endoteliale in pazienti con malattia di Crohn prima e dopo 12 settimane di trattamento con anti TNFα.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questo studio valuterà la presenza di disfunzione endoteliale in pazienti con malattia di Crohn prima e dopo 12 settimane di trattamento con anti TNFα. CDAI, CRP.
Lasso di tempo: 12 mesi
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In questo studio verrà eseguito un test di funzionalità endoteliale prima e dopo 12 settimane di trattamento, mediante dispositivo Endopath di Itamar Medical, approvato dalla FDA. I test Endo-PAT possono essere eseguiti sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero, con pazienti in posizione seduta o supina. I biosensori Endo-PAT sono posizionati sugli indici di entrambe le braccia. Il test richiede 15 minuti per essere completato, è molto facile da eseguire ed è indipendente sia dall'operatore che dall'interprete. Si consiglia un ambiente termoneutro e tranquillo. Endo-PAT quantifica i cambiamenti mediati dall'endotelio nel tono vascolare, provocati da un'occlusione di 5 minuti dell'arteria brachiale (utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna). |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-13-0006-CTIL
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