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Una cartella clinica preventiva interattiva per aumentare lo screening del cancro del colon-retto (MyCRCS)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Temple University
Questo studio prevede 3 fasi che modificano gli attuali moduli Interactive Preventive Health Record-Colorectal Cancer Screening (IPHR-CRCS) per affrontare le conoscenze, gli atteggiamenti, le preferenze e le barriere specifiche del test di ogni singolo paziente sullo screening del cancro colorettale (CRCS). Lo studio coinvolgerà i pazienti, di età compresa tra 50 e 75 anni che non sono aderenti al CRCS, per valutare le loro preferenze di test CRCS e le corrispondenti barriere specifiche del test in "tempo reale". In base alle caratteristiche del paziente (ad es. età, storia personale e familiare, raccomandazione del medico CRCS, preferenze del test CRCS, principali barriere specifiche del test), messaggi/video personalizzati appariranno nelle schermate a comparsa per affrontare/ridurre le principali barriere CRCS riportate dal paziente e specifiche del test mentre incorporando un piano d'azione per l'adesione al CRCS. I ricercatori ipotizzano che la modifica del modulo IPHR-CRCS per indirizzare la conoscenza, gli atteggiamenti, le preferenze e le barriere specifiche del test CRCS individuali di ogni paziente aumenterà ulteriormente il CRCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

683

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University - General Internal Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 50-75 anni
  • Non aderente alle linee guida CRCS (cioè, nessun FOBT nell'ultimo anno, nessuna sigmoidoscopia o clistere di bario negli ultimi 5 anni e nessuna colonscopia negli ultimi 10 anni)
  • Parlando inglese
  • Avere accesso al computer (ad es. casa, lavoro, biblioteca)
  • Ammissibilità aggiuntiva per la Fase I: i partecipanti al focus group non saranno idonei per i successivi test del prototipo e le interviste di test cognitivo/usabilità
  • Ammissibilità aggiuntiva per la Fase I: i partecipanti ai test sui prototipi non saranno idonei per i colloqui sui test cognitivi/di usabilità
  • Ammissibilità aggiuntiva per la Fase II: Visto in clinica negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia personale del CRC
  • Esclusione aggiuntiva per la Fase III: Pazienti visitati in qualsiasi clinica che partecipa alla Fase II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase II: MyCRCS+Prefs

I pazienti identificati dall'IPHR come partecipanti allo studio vedranno un collegamento interessante. Nel braccio Prefs, tramite elenchi di domande, i pazienti identificheranno prima la loro preferenza CRCS utilizzando strategie di elicitazione sviluppate in precedenza.

La personalizzazione sarà utilizzata per aumentare l'importanza delle informazioni, della motivazione, della comunicazione e dei piani d'azione. Prevediamo che il braccio Prefs+ nella sua interezza durerà 5-7 minuti, ma dipenderà dal lavoro formativo della Fase I. Se il paziente rimane non aderente, riceverà un promemoria via e-mail generato dall'IPHR (testo specifico e frequenza determinati nella Fase I). Il contenuto di Prefs è identico alla parte relativa alle preferenze del braccio Prefs+Barriers, che ci consentirà di valutare il vantaggio incrementale di affrontare solo le preferenze e il vantaggio incrementale di affrontare preferenze e barriere.

I pazienti identificati dall'IPHR come partecipanti allo studio vedranno un collegamento interessante. Nel braccio Prefs, tramite elenchi di domande, i pazienti identificheranno prima la loro preferenza CRCS utilizzando strategie di elicitazione sviluppate in precedenza.

La personalizzazione sarà utilizzata per aumentare l'importanza delle informazioni, della motivazione, della comunicazione e dei piani d'azione. Prevediamo che il braccio Prefs+ nella sua interezza durerà 5-7 minuti, ma dipenderà dal lavoro formativo della Fase I. Se il paziente rimane non aderente, riceverà un promemoria via e-mail generato dall'IPHR (testo specifico e frequenza determinati nella Fase I). Il contenuto di Prefs è identico alla parte relativa alle preferenze del braccio Prefs+Barriers, che ci consentirà di valutare il vantaggio incrementale di affrontare solo le preferenze e il vantaggio incrementale di affrontare preferenze e barriere.

Sperimentale: Fase II: MyCRCS+Prefs+Barriere

I pazienti identificati dall'IPHR come partecipanti allo studio vedranno un collegamento interessante. Nel braccio Prefs+Barriers, tramite elenchi di prompt delle domande, i pazienti identificheranno prima la loro preferenza CRCS utilizzando strategie di elicitazione sviluppate in precedenza, e successivamente in base alla loro preferenza del test determineranno le loro 3 principali barriere/preoccupazioni specifiche del test in "tempo reale".

La personalizzazione sarà utilizzata per aumentare l'importanza delle informazioni, della motivazione, della comunicazione e dei piani d'azione. Prevediamo che il braccio Prefs+Barriers nella sua interezza durerà 15-25 minuti, ma dipenderà dal lavoro formativo della Fase I. Se il paziente rimane non aderente, riceverà un promemoria via e-mail generato dall'IPHR (testo specifico e frequenza determinati nella Fase I). Il contenuto di Prefs è identico alla parte relativa alle preferenze del braccio Prefs+Barriers, che ci consentirà di valutare il vantaggio incrementale di affrontare solo le preferenze e il vantaggio incrementale di affrontare preferenze e barriere

I pazienti identificati dall'IPHR come partecipanti allo studio vedranno un collegamento interessante. Nel braccio Prefs+Barriers, tramite elenchi di domande, i pazienti identificheranno prima la loro preferenza CRCS utilizzando strategie di elicitazione sviluppate in precedenza, e successivamente in base alla loro preferenza del test determineranno le loro 3-5 principali barriere/preoccupazioni specifiche del test in "tempo reale".

La personalizzazione sarà utilizzata per aumentare l'importanza delle informazioni, della motivazione, della comunicazione e dei piani d'azione. Prevediamo che il braccio Prefs+Barriers nella sua interezza durerà 15-25 minuti, ma dipenderà dal lavoro formativo della Fase I. Se il paziente rimane non aderente, riceverà un promemoria via e-mail generato dall'IPHR (testo specifico e frequenza determinati nella Fase I). Il contenuto di Prefs è identico alla parte relativa alle preferenze del braccio Prefs+Barriers, che ci consentirà di valutare il vantaggio incrementale di affrontare solo le preferenze e il vantaggio incrementale di affrontare preferenze e barriere.

Nessun intervento: Fase II: cure usuali
L'IPHR sarà programmato in modo tale che laddove l'IPHR-CRCS presenterebbe normalmente ai pazienti, che in base ai loro dati demografici e alle loro condizioni di salute, contenuti che consigliano loro di cercare CRCS e collegamenti a siti di terze parti, sarebbero invece randomizzati per ricevere il consueto cura (IPHR-CRCS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione CRCS fornita dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Fase II: basale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Avere ≥1 test (cioè, esame del sangue occulto fecale, sigmoidoscopia, colonscopia e clistere di bario) entro il periodo di tempo specificato per ciascuna procedura conterà come CRCS aderente.
Fase II: basale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Adesione CRCS fornita dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Fase III: basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Avere ≥1 test (cioè, esame del sangue occulto fecale, sigmoidoscopia, colonscopia e clistere di bario) entro il periodo di tempo specificato per ciascuna procedura conterà come CRCS aderente.
Fase III: basale fino a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza CRCS autodichiarata
Lasso di tempo: Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Le quattro domande sulla storia del CRCS raccomandate dall'NCI saranno incluse nei sondaggi self-report. Gli intervistati identificheranno l'ultima volta che hanno avuto ogni test (ad esempio, esame del sangue occulto fecale, sigmoidoscopia, colonscopia e clistere di bario). Avere ≥1 test entro il periodo di tempo specificato per ciascuna procedura conterà come CRCS aderente.
Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Paradati CCE
Lasso di tempo: Fase II: continua
Monitoreremo l'utilizzo dell'intervento da parte dei partecipanti e le normali armi di cura per acquisire il numero di accessi, le pagine visualizzate, la durata della visualizzazione, i collegamenti cliccati. Oltre a chiarire l'assorbimento da parte dei pazienti dei componenti dell'intervento, questi dati possono indicare l'impegno per le analisi dose-risposta o essere esaminati come potenziali mediatori. Per la Fase II, questi dati ci permetteranno di valutare la tempistica dei solleciti di intervento per prendere una decisione sulla frequenza più appropriata in modo da poter modificare prima di iniziare lo studio di fattibilità (fase III).
Fase II: continua
Costrutti psicosociali
Lasso di tempo: Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Bilance (ad es. Conflitto decisionale, intenzioni, autoefficacia, suscettibilità percepita, preoccupazione, ecc.) sono inclusi nel questionario del paziente, che ha buone proprietà psicometriche.
Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Barriere generali e test-specifiche per lo screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzato uno strumento di barriera per lo screening del cancro del colon-retto specifico per modalità precedentemente convalidato. La scala specifica FOBT include 19 domande relative alle barriere per l'analisi del sangue occulto fecale, e la scala specifica per la colonscopia include 21 domande relative alle barriere alla colonscopia. Tutti gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti, dove 5 rappresenta una maggiore approvazione della barriera. Gli elementi vengono sommati per creare punteggi su scala continua (intervallo: FOBT=19-95; colonscopia=21-105).
Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
Aderenza CRCS autodichiarata
Lasso di tempo: Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
Le quattro domande sulla storia del CRCS raccomandate dall'NCI saranno incluse nei sondaggi self-report. Gli intervistati identificheranno l'ultima volta che hanno avuto ogni test (ad esempio, esame del sangue occulto fecale, sigmoidoscopia, colonscopia e clistere di bario). Avere ≥1 test entro il periodo di tempo specificato per ciascuna procedura conterà come CRCS aderente.
Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
Paradati CCE
Lasso di tempo: Fase III: Continua
Monitoreremo l'utilizzo dell'intervento da parte dei partecipanti e le normali armi di cura per acquisire il numero di accessi, le pagine visualizzate, la durata della visualizzazione, i collegamenti cliccati. Oltre a chiarire l'assorbimento da parte dei pazienti dei componenti dell'intervento, questi dati possono indicare l'impegno per le analisi dose-risposta o essere esaminati come potenziali mediatori. Per la Fase II, questi dati ci permetteranno di valutare la tempistica dei solleciti di intervento per prendere una decisione sulla frequenza più appropriata in modo da poter modificare prima di iniziare lo studio di fattibilità (fase III).
Fase III: Continua
Costrutti psicosociali
Lasso di tempo: Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
Bilance (ad es. Conflitto decisionale, intenzioni, autoefficacia, suscettibilità percepita, preoccupazione, ecc.) sono inclusi nel questionario del paziente, che ha buone proprietà psicometriche.
Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
Barriere generali e test-specifiche per lo screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato uno strumento di barriera per lo screening del cancro del colon-retto specifico per modalità precedentemente convalidato. La scala specifica FOBT include 19 domande relative alle barriere per l'analisi del sangue occulto fecale, e la scala specifica per la colonscopia include 21 domande relative alle barriere alla colonscopia. Tutti gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti, dove 5 rappresenta una maggiore approvazione della barriera. Gli elementi vengono sommati per creare punteggi su scala continua (intervallo: FOBT=19-95; colonscopia=21-105).
Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
Fattibilità di MyCRCS+ nella definizione degli obiettivi - indagine sui pazienti
Lasso di tempo: Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento

La Fase III è uno studio di fattibilità per determinare, tra l'altro, l'implementazione nel contesto del "mondo reale". I risultati che proponiamo di misurare sono definiti dal modello RE-AIM. In particolare, abbiamo selezionato quattro elementi essenziali relativi alla fattibilità di mettere in campo MyCRCS+: portata, efficacia, implementazione e manutenzione.

L'indagine sui pazienti includerà domande chiave relative alla portata dell'intervento e ai potenziali futuri adattamenti dell'implementazione che affrontino la consapevolezza dei pazienti e la percezione delle strategie di integrazione MyCRCS+ delle pratiche. su come le pratiche hanno promosso e utilizzato MyCRCS+; in che misura hanno utilizzato MyCRCS+, i fattori che ne hanno influenzato l'uso, i facilitatori e gli ostacoli sia all'utilizzo che all'azione in base alle raccomandazioni MyCRCS+; ansia e preoccupazione; e la qualità della vita (QOL).

Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del contenuto dell'intervento MyCRCS+
Lasso di tempo: Fase I (mesi 1-17)
Sviluppa e pretesta MyCRCS+, che si concentra sull'integrazione delle preferenze CRCS del paziente e delle barriere specifiche del test in un intervento interattivo basato sul web. Rispondi alla domanda: quale contenuto dell'intervento e contenuto del promemoria, confezione e frequenza sono accettabili per i pazienti?
Fase I (mesi 1-17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM14658
  • R01CA166375-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MYCRCS-302259 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .