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Impatti della pressione intraperitoneale e del gas CO2 sull'ambiente peritoneale chirurgico

18 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Uno studio randomizzato in singolo cieco per confrontare gli impatti della pressione intraperitoneale (8 mmHg rispetto a 12 mmHg) e del gas CO2 (gas CO2 freddo e secco rispetto a gas CO2 riscaldato e umidificato) sull'ambiente peritoneale chirurgico durante la chirurgia laparoscopica

Usa un linguaggio laico.

Lo scopo principale è confrontare gli impatti della pressione intraperitoneale (8 mmHg contro 12 mmHg) e del gas CO2 (gas CO2 freddo e secco rispetto a gas CO2 riscaldato e umidificato) sull'espressione genica nei tessuti peritoneali durante la chirurgia laparoscopica. Ipotizziamo che l'uso combinato di una bassa pressione intraperitoneale (8 mmHg) e di gas CO2 riscaldato e umidificato durante lo pneumoperitoneo CO2 possa essere migliore nel ridurre al minimo gli effetti avversi sull'ambiente peritoneale chirurgico e nel migliorare i risultati clinici rispetto alla pressione intraperitoneale standard (12 mmHg) e al freddo standard, gas CO2 secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica con promontofissazione sono randomizzate in quattro gruppi: Gruppo 1: pressione intraperitoneale di 12 mmHg con gas CO2 fresco e secco (n=20), Gruppo 2: pressione intraperitoneale di 12 mmHg con gas CO2 riscaldato e umidificato (n=20), Gruppo 3 : 8 mmHg di pressione intraperitoneale con gas CO2 fresco e secco (n=20), Gruppo 4: 8 mmHg di pressione intraperitoneale con gas CO2 riscaldato e umidificato (n=20).

Il peritoneo normale viene prelevato dalla parete parietale all'inizio della chirurgia laparoscopica e dopo 1 e 2 ore. Espressione di geni che codificano componenti del sistema fibrinolitico, matrice extracellulare e molecole di adesione e molecole di segnalazione di citochine infiammatorie nei tessuti peritoneali sono misurate mediante PCR in tempo reale.

Vengono valutati e confrontati la qualità del recupero postoperatorio mediante QoR-40, il dolore postoperatorio mediante Visual Analog Scale, le complicanze per o postoperatorie e la temperatura interna intraoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-75 anni
  • Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica con promontofissazione per prolasso uterino
  • Menopausa
  • ASA classe I o II

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute alla laparoscopia
  • Storia precedente di chirurgia pelvica, endometriosi e/o infezione
  • Tessuto peritoneale patologico
  • BMI superiore a 30
  • Altezza inferiore a 150 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pressione intraperitoneale di 12 mmHg (gas CO2 fresco e secco) (n=20)
Dispositivo: Umidificatore Fisher e Paykel (MR860AEU)
Umidificazione al 98% di umidità relativa e riscaldamento a 37 gradi C di insufflato laparoscopico. Questo sarà fatto per tutta la durata dell'operazione
ALTRO: Pressione intraperitoneale di 12 mmHg (gas CO2 riscaldato e umidificato)
Dispositivo: Umidificatore Fisher e Paykel (MR860AEU)
Umidificazione al 98% di umidità relativa e riscaldamento a 37 gradi C di insufflato laparoscopico. Questo sarà fatto per tutta la durata dell'operazione
ALTRO: Pressione intraperitoneale di 8 mmHg con gas CO2 fresco e secco (n=20)
Dispositivo: Umidificatore Fisher e Paykel (MR860AEU)
Umidificazione al 98% di umidità relativa e riscaldamento a 37 gradi C di insufflato laparoscopico. Questo sarà fatto per tutta la durata dell'operazione
ALTRO: Pressione intraperitoneale di 8 mmHg (gas CO2 riscaldato e umidificato)
Dispositivo: Umidificatore Fisher e Paykel (MR860AEU)
Umidificazione al 98% di umidità relativa e riscaldamento a 37 gradi C di insufflato laparoscopico. Questo sarà fatto per tutta la durata dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione di geni che codificano componenti del sistema fibrinolitico, matrice extracellulare e molecole di adesione e molecole di segnalazione di citochine infiammatorie nei tessuti peritoneali
Lasso di tempo: a 1 ora e 2 ore (giorno 1)
a 1 ora e 2 ore (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del recupero post-operatorio
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Complicanze per o post operatorie
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Temperatura interna intraoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Revaz Botchorishvili, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-0158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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