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Modulazione del metabolismo delle proteine ​​muscolari da parte degli amminoacidi essenziali (Aj1B)

16 gennaio 2014 aggiornato da: University of Nottingham
I ricercatori hanno in programma di esplorare la capacità degli amminoacidi, i mattoni delle proteine ​​nel nostro corpo e nel cibo che mangiamo, di stimolare i muscoli a crescere e rimanere forti. I ricercatori indagheranno quanto velocemente dopo un pasto il corpo umano è pronto a fare uso di un secondo pasto e osserveranno i meccanismi molecolari alla base di questo. Gli investigatori esamineranno questi fenomeni negli uomini più anziani poiché questo gruppo è noto per essere soggetto a una graduale perdita di massa muscolare e forza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I muscoli possono rimanere di dimensioni molto costanti per gran parte della vita adulta, ma si osserva un drammatico deperimento in età avanzata e cattiva salute. Una migliore comprensione di come i muscoli regolano le loro dimensioni aiuterà a progettare trattamenti per rallentare il deperimento nelle malattie e promuovere l'invecchiamento attivo. Abbiamo in programma di studiare un gruppo di uomini più anziani, ~ 70 anni, l'età in cui la massa muscolare inizia a diminuire, per osservare come i muscoli rispondono all'alimentazione. Forniremo una bevanda che contiene i prodotti digeriti delle proteine ​​​​da cui sono costruiti i muscoli. Il prelievo di campioni di sangue e alcune minuscole biopsie muscolari (eseguite in anestesia locale) ci permetteranno di misurare il turnover muscolare e potremo misurare per quanto tempo dopo un pasto i muscoli assorbono attivamente i nutrienti prima di diventare "pieni". Misureremo anche per quanto tempo il muscolo rimane "pieno" prima di tornare a uno stato in cui può essere nuovamente stimolato ad assumere sostanze nutritive. Esploreremo anche se la leucina, uno dei componenti delle proteine ​​(soprattutto nella carne e nei latticini) e un integratore alimentare ampiamente utilizzato, può promuovere la precoce ristimolazione del muscolo attraverso il cibo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3DT
        • Reclutamento
        • School of Graduate Entry Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • William K Mitchell, MA MB BChir
        • Investigatore principale:
          • Philip J Atherton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 65-75 anni
  • IMC 18-28

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Malattia neurologica
  • Malattia cardiaca, epatica o renale significativa
  • Malignità attiva
  • Farmaco inc. Corticosteroidi, uso di FANS, Beta adrenobloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Realimentazione precoce di leucina
15 g di aminoacidi essenziali misti. Ritardo di 90 minuti. 3 g di leucina
Integratore alimentare: 15 g di aminoacidi essenziali misti
Sciolto in 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: 3 g di leucina
Sciolto in 250 ml di acqua.
Sperimentale: Refeed EAA precoce
15 g di aminoacidi essenziali misti. Ritardo di 90 minuti. 15 g di aminoacidi essenziali misti REFEED
Integratore alimentare: 15 g di aminoacidi essenziali misti
Sciolto in 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: 15 g di aminoacidi essenziali misti REFEED
Sciolto in 250 ml di acqua.
Sperimentale: Refeed EAA a media latenza
15 g di aminoacidi essenziali misti. Ritardo di 150 minuti. 15 g di aminoacidi essenziali misti REFEED
Integratore alimentare: 15 g di aminoacidi essenziali misti
Sciolto in 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: 15 g di aminoacidi essenziali misti REFEED
Sciolto in 250 ml di acqua.
Sperimentale: Refeed EAA a latenza tardiva
15 g di aminoacidi essenziali misti. Ritardo di 210 minuti. 15 g di aminoacidi essenziali misti REFEED
Integratore alimentare: 15 g di aminoacidi essenziali misti
Sciolto in 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: 15 g di aminoacidi essenziali misti REFEED
Sciolto in 250 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso sintetico frazionario miofibrillare
Lasso di tempo: 6-10 ore
Valutato mediante gas-cromatografia-combustione-spettrometria di massa, utilizzando l'incorporazione di un tracciante isotopico stabile (13-C-6 Phe)
6-10 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno alle gambe
Lasso di tempo: 6-10 ore
Flusso di massa femorale comune (Doppler USS)
6-10 ore
fosforilazione di mTORC1 e AKT
Lasso di tempo: 6-10 ore
Immunoblotting occidentale
6-10 ore
Ripartizione delle proteine ​​​​muscolari
Lasso di tempo: 6-10 ore
Con l'equilibrio degli arti arterovenosi
6-10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ajinomoto Co., Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip J Atherton, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B13122012 GEM BMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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