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Valutazione dell'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico nel comportamento subottimale dell'allattamento al seno (NEOSTEO)

10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione dell'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico precoce (OMT) nella gestione del comportamento subottimale dell'allattamento al seno nei neonati sani. Uno studio prospettico monocentrico randomizzato in doppio cieco.

L'allattamento al seno è uno dei principali fattori di protezione della salute a lungo termine nei neonati, per ragioni nutrizionali, immunologiche e di sviluppo. In Francia c'è un'ampia variabilità interregionale dei tassi di allattamento al seno alla dimissione. Questa variabilità associa diversi fattori che coinvolgono entrambi, madri, condizioni di nascita, neonati e coppia madre-bambino. Alcuni approcci, tra cui l'osteopatia, mirano a sostenere le prime difficoltà di allattamento al seno. Come molte altre medicine non convenzionali, c'è un enorme e crescente interesse per questa terapia alternativa e un ricorso spontaneo nei primi mesi di vita. Tuttavia, né l'efficacia né i benefici sono stati studiati. Pertanto, il nostro obiettivo è valutare per la prima volta in Francia, in un disegno randomizzato, in doppio cieco, l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico precoce (OMT), nel comportamento di allattamento subottimale dei neonati sani.

128 coppie madre-bambino saranno randomizzate in due gruppi: con o senza intervento osteopatico sul neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano ≥ 38 settimane di gestazione,
  • Comportamento di allattamento subottimale definito da un punteggio IBFATmax <10 dopo 2 valutazioni.(IBFATmax punteggio = punteggio massimo dello strumento di valutazione dell'allattamento al seno infantile)
  • E/o presenza di dolore severo persistente (VAS> 5) alla dimissione dall'ospedale,
  • E / o la presenza di crepe sui capezzoli, gradi 2-5 sulla scala NTS
  • Progetto materno di allattamento esclusivo.
  • Modulo di consenso informato e di consenso dei genitori firmato

Criteri di esclusione:

  • Prematurità definita da una gestazione <38 settimane
  • Ipotrofia
  • Obesità materna (BMI>40)
  • Gravidanza multipla
  • Malformazione congenita
  • Patologia neonatale incompatibile con un efficiente inizio della lattazione.
  • Madri minori o maggiori e/o sotto tutela e/o con scarsa comprensione della lingua francese
  • Storia precedente di intervento chirurgico al seno materno o capezzolo ombelicato
  • Punteggio IBFAT max >10 su almeno una delle due valutazioni al Day3.
  • Controindicazione medica all'osteopatia: lesione ossea (frattura), tendine o legamentosa (distorsione, lussazione ecc...) nel neonato incompatibile con una mobilizzazione efficace.
  • Revoca del consenso dei genitori.
  • Patologia neonatale incompatibile con il follow-up dell'allattamento al seno nel primo mese di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Osteopathic Manipulative Treatment
Randomization and first OMT will take place at discharge (Day 3); second osteopathic therapy will be performed by the same osteopath practitioner at Day10.
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico

Visita 1 tra H60 e dimissione :

Colloquio (fase della gravidanza, inizio dell'allattamento al seno, postura del bambino...) Esame clinico osteopatico (diagnosi specifica osteopatica, mobilità...) Trattamento manipolativo osteopatico mediante mobilizzazione osteopatica dolce Tempo di intervento = da 30 a 45 min Visita 2 : 7 giorni dopo la visita 1 (+/ - 24H) con la stessa procedura

Per mantenere la procedura in cieco gli interventi saranno realizzati dietro uno schermo, consentendo interazioni con i genitori ma privandone la visibilità.

Verrà effettuato un contatto telefonico a M1 (un mese di vita) per valutare la persistenza dell'allattamento e raccogliere i dati del questionario.

Altri due contatti telefonici verranno effettuati a 3 mesi ea 6 mesi fino alla data precisa dell'interruzione dell'allattamento.

Il follow-up per ogni paziente è di 6 mesi
Comparatore placebo: Control group
Control group consists in classical medical and paramedical breastfeeding support. OMT on the newborn will be realized by osteopath dissimulated behind a screen. Placebo OMT consists to mimic, without the knowledge of parents, osteopathic techniques on a dolly.
Altro: Nessun trattamento manipolativo osteopatico

Visita 1 tra H60 e dimissione :

Colloquio (fasi della gravidanza, inizio dell'allattamento al seno, postura del bambino...) L'esame clinico osteopatico e il trattamento non saranno realizzati. Il neonato sarà svestito, sdraiato nudo (coperto con telo polare) sul lettino d'esame, dissimulato ai genitori da adeguato schermo. La procedura osteopatica si svolgerà su un carrello per imitare in modo indiscernibile la gestione osteopatica.

Tempo di intervento = da 30 a 45 min Visita 2: 7 giorni dopo la visita 1 (+/- 24H) con la stessa procedura.

Per mantenere la procedura in cieco gli interventi saranno realizzati dietro uno schermo, consentendo interazioni con i genitori ma privandone la visibilità.

Verrà effettuato un contatto telefonico a M1 (un mese di vita) per valutare la persistenza dell'allattamento e raccogliere i dati del questionario.

Altri due contatti telefonici verranno effettuati a 3 mesi ea 6 mesi fino alla data precisa dell'interruzione dell'allattamento.

Il follow-up per ogni paziente è di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento osteopatico sull'insuccesso dell'allattamento al seno a 1 mese di vita.
Lasso di tempo: a 1 mese di vita.
confrontare la percentuale di fallimento dell'allattamento al seno a un mese di vita tra i due bracci
a 1 mese di vita.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il punteggio IBFAT (Infant Breast Feeding Assessment Tool)
Lasso di tempo: a 10 giorni di vita
confrontare il punteggio IBFAT tra le due consultazioni Cs1 (giorno 3) e Cs2 (giorno 10)
a 10 giorni di vita
Valutazione della soddisfazione materna
Lasso di tempo: ad un mese di vita
valutazione della soddisfazione materna tra il Cs1, Cs2 e la visita a un mese, tramite VAS
ad un mese di vita
Valutazione della sicurezza misurata dal punteggio DAN per trattamento
Lasso di tempo: a 3 giorni di vita
a 3 giorni di vita
Efficacia preventiva del trattamento osteopatico sulle crepe del capezzolo, misurata dal numero di crepe del capezzolo
Lasso di tempo: ad un mese di vita
ad un mese di vita
Descrizione del comportamento dei neonati durante il primo mese di vita (ritmo sonno/risveglio, tempi del pianto e dell'allattamento al seno ecc…) in base al braccio di trattamento.
Lasso di tempo: ad un mese di vita
ad un mese di vita
Descrizione dell'inizio dell'allattamento al seno durante il primo mese di vita.
Lasso di tempo: ad un mese di vita
ad un mese di vita
Valutazione dell'efficacia differenziale in base al profilo del professionista osteopata (età/esperienza, specializzazione perinatale...)
Lasso di tempo: a 10 giorni di vita
a 10 giorni di vita
Descrizione delle frequenze delle disfunzioni osteopatiche diagnosticate dall'osteopata.
Lasso di tempo: a 10 giorni di vita
a 10 giorni di vita
Valutazione della sicurezza misurata dal punteggio DAN per trattamento
Lasso di tempo: a 10 giorni di vita
a 10 giorni di vita
Efficacia curativa del trattamento osteopatico sulle crepe del capezzolo, misurata dal numero di crepe del capezzolo
Lasso di tempo: ad un mese di vita
ad un mese di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Nantes university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC12_0379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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