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Valutazione dell'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico nel comportamento subottimale dell'allattamento al seno (NEOSTEO)

25 novembre 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione dell'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico precoce (OMT) nella gestione del comportamento subottimale dell'allattamento al seno nei neonati sani. Uno studio prospettico monocentrico randomizzato in doppio cieco.

L'allattamento al seno è uno dei principali fattori di protezione della salute a lungo termine nei neonati, per ragioni nutrizionali, immunologiche e di sviluppo. In Francia c'è un'ampia variabilità interregionale dei tassi di allattamento al seno alla dimissione. Questa variabilità associa diversi fattori che coinvolgono entrambi, madri, condizioni di nascita, neonati e coppia madre-bambino. Alcuni approcci, tra cui l'osteopatia, mirano a sostenere le prime difficoltà di allattamento al seno. Come molte altre medicine non convenzionali, c'è un enorme e crescente interesse per questa terapia alternativa e un ricorso spontaneo nei primi mesi di vita. Tuttavia, né l'efficacia né i benefici sono stati studiati. Pertanto, il nostro obiettivo è valutare per la prima volta in Francia, in un disegno randomizzato, in doppio cieco, l'efficacia del trattamento manipolativo osteopatico precoce (OMT), nel comportamento di allattamento subottimale dei neonati sani.

128 coppie madre-bambino saranno randomizzate in due gruppi: con o senza intervento osteopatico sul neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Mère-Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano ≥ 38 settimane di gestazione,
  • Comportamento di allattamento subottimale definito da un punteggio IBFATmax <10 dopo 2 valutazioni.(IBFATmax punteggio = punteggio massimo dello strumento di valutazione dell'allattamento al seno infantile)
  • E/o presenza di dolore severo persistente (VAS> 5) alla dimissione dall'ospedale,
  • E / o la presenza di crepe sui capezzoli, gradi 2-5 sulla scala NTS
  • Progetto materno di allattamento esclusivo.
  • Modulo di consenso informato e di consenso dei genitori firmato

Criteri di esclusione:

  • Prematurità definita da una gestazione <38 settimane
  • Ipotrofia
  • Obesità materna (BMI>40)
  • Gravidanza multipla
  • Malformazione congenita
  • Patologia neonatale incompatibile con un efficiente inizio della lattazione.
  • Madri minori o maggiori e/o sotto tutela e/o con scarsa comprensione della lingua francese
  • Storia precedente di intervento chirurgico al seno materno o capezzolo ombelicato
  • Punteggio IBFAT max >10 su almeno una delle due valutazioni al Day3.
  • Controindicazione medica all'osteopatia: lesione ossea (frattura), tendine o legamentosa (distorsione, lussazione ecc...) nel neonato incompatibile con una mobilizzazione efficace.
  • Revoca del consenso dei genitori.
  • Patologia neonatale incompatibile con il follow-up dell'allattamento al seno nel primo mese di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento manipolativo osteopatico
La randomizzazione e il primo OMT avverranno alla dimissione (Giorno 3); la seconda terapia osteopatica sarà eseguita dallo stesso professionista osteopata al Day10.
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico

Visita 1 tra H60 e dimissione :

Colloquio (fase della gravidanza, inizio dell'allattamento al seno, postura del bambino...) Esame clinico osteopatico (diagnosi specifica osteopatica, mobilità...) Trattamento manipolativo osteopatico mediante mobilizzazione osteopatica dolce Tempo di intervento = da 30 a 45 min Visita 2 : 7 giorni dopo la visita 1 (+/ - 24H) con la stessa procedura

Per mantenere la procedura in cieco gli interventi saranno realizzati dietro uno schermo, consentendo interazioni con i genitori ma privandone la visibilità.

Verrà effettuato un contatto telefonico a M1 (un mese di vita) per valutare la persistenza dell'allattamento e raccogliere i dati del questionario.

Altri due contatti telefonici verranno effettuati a 3 mesi ea 6 mesi fino alla data precisa dell'interruzione dell'allattamento.

Il follow-up per ogni paziente è di 6 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo consiste nel classico supporto medico e paramedico all'allattamento al seno. L'OMT sul neonato sarà realizzato dall'osteopata dissimulato dietro uno schermo. Placebo OMT consiste nell'imitare, all'insaputa dei genitori, tecniche osteopatiche su un carrello.
Altro: Nessun trattamento manipolativo osteopatico

Visita 1 tra H60 e dimissione :

Colloquio (fasi della gravidanza, inizio dell'allattamento al seno, postura del bambino...) L'esame clinico osteopatico e il trattamento non saranno realizzati. Il neonato sarà svestito, sdraiato nudo (coperto con telo polare) sul lettino d'esame, dissimulato ai genitori da adeguato schermo. La procedura osteopatica si svolgerà su un carrello per imitare in modo indiscernibile la gestione osteopatica.

Tempo di intervento = da 30 a 45 min Visita 2: 7 giorni dopo la visita 1 (+/- 24H) con la stessa procedura.

Per mantenere la procedura in cieco gli interventi saranno realizzati dietro uno schermo, consentendo interazioni con i genitori ma privandone la visibilità.

Verrà effettuato un contatto telefonico a M1 (un mese di vita) per valutare la persistenza dell'allattamento e raccogliere i dati del questionario.

Altri due contatti telefonici verranno effettuati a 3 mesi ea 6 mesi fino alla data precisa dell'interruzione dell'allattamento.

Il follow-up per ogni paziente è di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento osteopatico sull'insuccesso dell'allattamento al seno a 1 mese di vita.
Lasso di tempo: a 1 mese di vita.
confrontare la percentuale di fallimento dell'allattamento al seno a un mese di vita tra i due bracci
a 1 mese di vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il punteggio IBFAT (Infant Breast Feeding Assessment Tool)
Lasso di tempo: a 10 giorni di vita
confrontare il punteggio IBFAT tra le due consultazioni Cs1 (giorno 3) e Cs2 (giorno 10)
a 10 giorni di vita
Valutazione della soddisfazione materna
Lasso di tempo: ad un mese di vita
valutazione della soddisfazione materna tra il Cs1, Cs2 e la visita a un mese, tramite VAS
ad un mese di vita
Valutazione della sicurezza misurata dal punteggio DAN per trattamento
Lasso di tempo: a 3 giorni di vita
a 3 giorni di vita
Efficacia preventiva del trattamento osteopatico sulle crepe del capezzolo, misurata dal numero di crepe del capezzolo
Lasso di tempo: ad un mese di vita
ad un mese di vita
Descrizione del comportamento dei neonati durante il primo mese di vita (ritmo sonno/risveglio, tempi del pianto e dell'allattamento al seno ecc…) in base al braccio di trattamento.
Lasso di tempo: ad un mese di vita
ad un mese di vita
Descrizione dell'inizio dell'allattamento al seno durante il primo mese di vita.
Lasso di tempo: ad un mese di vita
ad un mese di vita
Valutazione dell'efficacia differenziale in base al profilo del professionista osteopata (età/esperienza, specializzazione perinatale...)
Lasso di tempo: a 10 giorni di vita
a 10 giorni di vita
Descrizione delle frequenze delle disfunzioni osteopatiche diagnosticate dall'osteopata.
Lasso di tempo: a 10 giorni di vita
a 10 giorni di vita
Valutazione della sicurezza misurata dal punteggio DAN per trattamento
Lasso di tempo: a 10 giorni di vita
a 10 giorni di vita
Efficacia curativa del trattamento osteopatico sulle crepe del capezzolo, misurata dal numero di crepe del capezzolo
Lasso di tempo: ad un mese di vita
ad un mese di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Baptiste MULLER, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC12_0379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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