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Alimentazione e diabete a Lanzarote - ADILAN: sperimentazione pilota (ADILAN)

20 marzo 2014 aggiornato da: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Alimentazione e diabete a Lanzarote - ADILAN: uno studio pilota incrociato randomizzato che confronta una dieta sana con cereali e latticini con una dieta sana senza cereali e latticini in pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è confrontare due diete sane (secondo le linee guida ufficiali spagnole) che si sono dimostrate efficaci nel trattamento del diabete di tipo 2 per vedere se una è migliore dell'altra.

Un altro obiettivo è testare l'ipotesi che la scelta alimentare abbia effetti metabolici indipendenti dalla composizione di macro/micronutrienti, contenuto di fibre, carico glicemico e perdita di peso nel trattamento del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è qualche incertezza rispetto al trattamento dietetico ottimale del diabete di tipo 2. Oltre al bilancio energetico, alla composizione dei macronutrienti, alle fibre alimentari e al carico glicemico, prove crescenti suggeriscono che gli effetti endocrini diretti del cibo possono essere importanti.

In questo studio, l'intervento si basa su due diete. La dieta sana con cereali e latticini si basa su cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, pesce, crostacei, frutta, verdura, legumi, uova, noci e oli vegetali raffinati ricchi di acidi grassi monoinsaturi (si chiama "dieta sana A") . La dieta sana senza cereali e latticini si basa su pesce, crostacei, carne magra, frutta, verdura, ortaggi a radice, uova e noci, ma esclude cereali, legumi, oli vegetali raffinati, latticini e sale (questa è chiamata "dieta sana B "). Entrambe le diete sono state classificate come molto salutari utilizzando un software nutrizionale convalidato e sono considerate sane per quanto riguarda la composizione dei macronutrienti, l'assunzione di fibre, minerali e vitamine secondo le linee guida dietetiche ufficiali spagnole. I rapporti di macro e micronutrienti, il contenuto di fibre e il carico glicemico nella dieta sana A e nella dieta sana B sono stati impostati per essere uguali.

L'obiettivo è quello di includere 15 pazienti (>18 anni) con diagnosi medica di diabete di tipo 2, con o senza farmaci, e aumento della circonferenza della vita (≥80 cm per le donne e ≥94 cm per gli uomini), a uno studio incrociato durante due periodi di 4 settimane separati da un periodo di interruzione di 6 settimane.

Il pranzo sarà servito in una cucina dell'ospedale per il controllo dell'assunzione di nutrienti, mentre il resto dei pasti sarà consumato a casa secondo specifiche indicazioni.

L'ipotesi di lavoro di questo studio è che la scelta alimentare abbia effetti benefici sul controllo del glucosio oltre alla composizione di macro/micronutrienti, contenuto di fibre, carico glicemico e perdita di peso.

Questo studio fornirà informazioni sul fatto che la scelta del cibo e la qualità della dieta abbiano un impatto maggiore rispetto alla composizione di macro/micronutrienti, contenuto di fibre, carico glicemico e perdita di peso nel controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 e la necessità di condurre un test di prova a lungo termine nostra ipotesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Spagna, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica del diabete di tipo 2
  • Aumento della circonferenza della vita (≥80 cm per le donne e ≥94 cm per gli uomini)
  • Trattamento medico del diabete inalterato da tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Peso stabile (variato meno del 5%) da tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • HbA1c ≥6,0%

Criteri di esclusione:

  • Creatinina >130 μmol/L
  • Cambio di trattamento con betabloccante negli ultimi 3 mesi
  • Cambio di trattamento con sostituzione dell'ormone tiroideo negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con farmaci anticoagulanti
  • Trattamento steroideo orale o iniettato
  • Enzimi epatici elevati (AST, ALT, ALP, GPT > 4 volte il rispettivo valore di riferimento superiore)
  • Malattia fisica o psichica, o cambiamenti nelle circostanze personali che rendano impossibile per il paziente continuare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta A
Dieta sana con cereali e latticini
Comportamentale: Dieta sana A
La dieta sana A includerà frutta, verdura, pesce, crostacei, carne magra, noci, uova e olio d'oliva. La composizione di macro/micronutrienti, l'assunzione di fibre e il carico glicemico non differiranno dalla dieta sana B. La dieta sana A includerà quantità sostanziali di cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi e legumi (questa è chiamata "dieta sana con cereali e latticini"). Questa dieta è classificata come molto salutare utilizzando un software nutrizionale convalidato. È conforme alle raccomandazioni dietetiche ufficiali spagnole per le persone con diabete di tipo 2 per quanto riguarda la composizione dei macronutrienti, le fibre alimentari, i minerali e le vitamine.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta B
Dieta sana senza cereali e latticini
Comportamentale: Dieta sana B
La dieta sana B includerà frutta, verdura, pesce, crostacei, carne magra, noci, uova e olio d'oliva. La composizione di macro/micronutrienti, l'assunzione di fibre e il carico glicemico non differiranno dalla dieta sana A. La dieta sana B escluderà cereali, legumi e latticini, che saranno in gran parte sostituiti da ortaggi a radice, verdura e frutta, e carne leggermente più magra, pesce e noci (questa si chiama "dieta sana senza cereali e latticini"). L'assunzione di sale sarà inferiore nella dieta sana B. Questa dieta è classificata come molto salutare utilizzando un software nutrizionale convalidato. È conforme alle raccomandazioni dietetiche ufficiali spagnole per le persone con diabete di tipo 2 per quanto riguarda la composizione dei macronutrienti, le fibre alimentari, i minerali e le vitamine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fruttosamina a digiuno
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Glucagone a digiuno
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva per il glucosio (AUC glucosio0-120) al test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Area sotto la curva per il glucagone (AUC glucagon0-120) al test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Diametro addominale sagittale
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Spessore della plica cutanea tricipitale, bicipitale, soprailiaca e sottoscapolare
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Sazietà misurata su una scala likert all'assunzione di cibo per 4 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Qualità della vita utilizzando una versione spagnola convalidata del questionario SF-36
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Cambio di farmaci
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
HbA1c a digiuno
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MFV-ADI-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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