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Alimentazione e diabete a Lanzarote - ADILAN: sperimentazione pilota (ADILAN)

20 marzo 2014 aggiornato da: Maelán Fontes-Villalba, Lund University

Alimentazione e diabete a Lanzarote - ADILAN: uno studio pilota incrociato randomizzato che confronta una dieta sana con cereali e latticini con una dieta sana senza cereali e latticini in pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è confrontare due diete sane (secondo le linee guida ufficiali spagnole) che si sono dimostrate efficaci nel trattamento del diabete di tipo 2 per vedere se una è migliore dell'altra.

Un altro obiettivo è testare l'ipotesi che la scelta alimentare abbia effetti metabolici indipendenti dalla composizione di macro/micronutrienti, contenuto di fibre, carico glicemico e perdita di peso nel trattamento del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è qualche incertezza rispetto al trattamento dietetico ottimale del diabete di tipo 2. Oltre al bilancio energetico, alla composizione dei macronutrienti, alle fibre alimentari e al carico glicemico, prove crescenti suggeriscono che gli effetti endocrini diretti del cibo possono essere importanti.

In questo studio, l'intervento si basa su due diete. La dieta sana con cereali e latticini si basa su cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, pesce, crostacei, frutta, verdura, legumi, uova, noci e oli vegetali raffinati ricchi di acidi grassi monoinsaturi (si chiama "dieta sana A") . La dieta sana senza cereali e latticini si basa su pesce, crostacei, carne magra, frutta, verdura, ortaggi a radice, uova e noci, ma esclude cereali, legumi, oli vegetali raffinati, latticini e sale (questa è chiamata "dieta sana B "). Entrambe le diete sono state classificate come molto salutari utilizzando un software nutrizionale convalidato e sono considerate sane per quanto riguarda la composizione dei macronutrienti, l'assunzione di fibre, minerali e vitamine secondo le linee guida dietetiche ufficiali spagnole. I rapporti di macro e micronutrienti, il contenuto di fibre e il carico glicemico nella dieta sana A e nella dieta sana B sono stati impostati per essere uguali.

L'obiettivo è quello di includere 15 pazienti (>18 anni) con diagnosi medica di diabete di tipo 2, con o senza farmaci, e aumento della circonferenza della vita (≥80 cm per le donne e ≥94 cm per gli uomini), a uno studio incrociato durante due periodi di 4 settimane separati da un periodo di interruzione di 6 settimane.

Il pranzo sarà servito in una cucina dell'ospedale per il controllo dell'assunzione di nutrienti, mentre il resto dei pasti sarà consumato a casa secondo specifiche indicazioni.

L'ipotesi di lavoro di questo studio è che la scelta alimentare abbia effetti benefici sul controllo del glucosio oltre alla composizione di macro/micronutrienti, contenuto di fibre, carico glicemico e perdita di peso.

Questo studio fornirà informazioni sul fatto che la scelta del cibo e la qualità della dieta abbiano un impatto maggiore rispetto alla composizione di macro/micronutrienti, contenuto di fibre, carico glicemico e perdita di peso nel controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 e la necessità di condurre un test di prova a lungo termine nostra ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Arrecife, Las Palmas, Spagna, 35500
        • Hospital Insular de Lanzarote

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica del diabete di tipo 2
  • Aumento della circonferenza della vita (≥80 cm per le donne e ≥94 cm per gli uomini)
  • Trattamento medico del diabete inalterato da tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Peso stabile (variato meno del 5%) da tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • HbA1c ≥6,0%

Criteri di esclusione:

  • Creatinina >130 μmol/L
  • Cambio di trattamento con betabloccante negli ultimi 3 mesi
  • Cambio di trattamento con sostituzione dell'ormone tiroideo negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con farmaci anticoagulanti
  • Trattamento steroideo orale o iniettato
  • Enzimi epatici elevati (AST, ALT, ALP, GPT > 4 volte il rispettivo valore di riferimento superiore)
  • Malattia fisica o psichica, o cambiamenti nelle circostanze personali che rendano impossibile per il paziente continuare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta A
Dieta sana con cereali e latticini
Comportamentale: Dieta sana A
La dieta sana A includerà frutta, verdura, pesce, crostacei, carne magra, noci, uova e olio d'oliva. La composizione di macro/micronutrienti, l'assunzione di fibre e il carico glicemico non differiranno dalla dieta sana B. La dieta sana A includerà quantità sostanziali di cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi e legumi (questa è chiamata "dieta sana con cereali e latticini"). Questa dieta è classificata come molto salutare utilizzando un software nutrizionale convalidato. È conforme alle raccomandazioni dietetiche ufficiali spagnole per le persone con diabete di tipo 2 per quanto riguarda la composizione dei macronutrienti, le fibre alimentari, i minerali e le vitamine.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta B
Dieta sana senza cereali e latticini
Comportamentale: Dieta sana B
La dieta sana B includerà frutta, verdura, pesce, crostacei, carne magra, noci, uova e olio d'oliva. La composizione di macro/micronutrienti, l'assunzione di fibre e il carico glicemico non differiranno dalla dieta sana A. La dieta sana B escluderà cereali, legumi e latticini, che saranno in gran parte sostituiti da ortaggi a radice, verdura e frutta, e carne leggermente più magra, pesce e noci (questa si chiama "dieta sana senza cereali e latticini"). L'assunzione di sale sarà inferiore nella dieta sana B. Questa dieta è classificata come molto salutare utilizzando un software nutrizionale convalidato. È conforme alle raccomandazioni dietetiche ufficiali spagnole per le persone con diabete di tipo 2 per quanto riguarda la composizione dei macronutrienti, le fibre alimentari, i minerali e le vitamine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fruttosamina a digiuno
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Glucagone a digiuno
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva per il glucosio (AUC glucosio0-120) al test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Area sotto la curva per il glucagone (AUC glucagon0-120) al test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Diametro addominale sagittale
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Spessore della plica cutanea tricipitale, bicipitale, soprailiaca e sottoscapolare
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Sazietà misurata su una scala likert all'assunzione di cibo per 4 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Qualità della vita utilizzando una versione spagnola convalidata del questionario SF-36
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Cambio di farmaci
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
Da valutare al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
HbA1c a digiuno
Lasso di tempo: I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane
I test di laboratorio verranno eseguiti al basale e dopo 4, 10 e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Cabildo de Lanzarote
Ayuntamiento de Teguise
Ayuntamiento de Arrecife

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFV-ADI-2013-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dieta sana A

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