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Uno studio controllato randomizzato di Eculizumab in partecipanti positivi agli anticorpi AQP4 con NMO (studio PREVENT)

7 giugno 2019 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Eculizumab nei pazienti con neuromielite ottica (NMO) recidivante

Gli obiettivi di questo studio time-to-event erano valutare l'efficacia e la sicurezza di eculizumab rispetto al placebo nei partecipanti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) che erano positivi agli anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • University of Sydney, Brain and Mind Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice Neurologicka klinika
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul University National Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Danimarca
      • Århus, Danimarca, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 630037
        • FSBHI 'Siberian Clinical Center of FMBA'
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630067
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Federazione Russa, 344022
        • SBEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Germania
      • Rostock, Germania, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock, Klinik für Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Giappone, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Universitaria Policlinico di Catania
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Rome, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 00178
        • Neurological Centre of Latium Dipartimento di Neuroscienze
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center, NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center, CarePoint at Gahanna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34381
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Tailandia
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Navamindradhiraj University, Vajira Hospital
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sunprasitthiprasong Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di NMO o NMOSD.
  3. Anticorpo AQP4 sieropositivo.
  4. Recidiva storica di almeno 2 ricadute negli ultimi 12 mesi o 3 ricadute negli ultimi 24 mesi con almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti lo screening.
  5. Punteggio Expanded Disability Status Scale ≤ 7.
  6. Se un partecipante è entrato nello studio ricevendo una terapia immunosoppressiva (IST) per la prevenzione delle ricadute, il partecipante deve aver assunto una dose di mantenimento stabile di IST, come definito dal medico curante, prima dello screening e deve aver mantenuto tale dose per la durata dello studio, a meno che il partecipante non abbia avuto una ricaduta.
  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovevano avere un test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana sierica). I partecipanti dovevano praticare un regime contraccettivo efficace, affidabile e approvato dal punto di vista medico durante lo studio e fino a 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Uso di rituximab entro 3 mesi prima dello screening.
  2. Uso di mitoxantrone entro 3 mesi prima dello screening.
  3. Uso di immunoglobuline per via endovenosa entro 3 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eculizumab
Biologico/Vaccino: Eculizumab; Periodo di induzione: i partecipanti hanno ricevuto eculizumab (900 milligrammi [mg]) tramite infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana (ogni 7 ± 2 giorni) per 4 settimane seguite da eculizumab 1200 mg per la quinta dose (settimana 4). Questo è stato seguito dal periodo di mantenimento: i partecipanti hanno ricevuto eculizumab (1200 mg) tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (ogni 14 ± 2 giorni) dalla sesta dose (settimana 6) in poi.
Droga: Eculizumab
Fase di induzione: 900 mg EV alla settimana per 4 settimane, seguiti da 1200 mg per la quinta dose; Fase di mantenimento: 1200 mg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Soliris
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo contiene gli stessi componenti tampone senza il principio attivo. Periodo di induzione: i partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente (900 mg) tramite infusione endovenosa una volta alla settimana (ogni 7 ± 2 giorni) per 4 settimane, seguito dal placebo corrispondente (1200 mg) per la quinta dose (settimana 4). Questo è stato seguito dal periodo di mantenimento: i partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente (1200 mg) tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (ogni 14 ± 2 giorni) dalla sesta dose (settimana 6) in poi.
Droga: Placebo
Fase di induzione: placebo corrispondente (900 mg) IV settimanalmente per 4 settimane, seguito da placebo corrispondente (1200 mg) per la quinta dose; Fase di mantenimento: placebo corrispondente (1200 mg) EV ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con una ricaduta giudicata durante il processo
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Una ricaduta durante lo studio è stata definita come una nuova insorgenza di sintomi neurologici o un peggioramento di sintomi neurologici esistenti con un cambiamento oggettivo (segno clinico) all'esame neurologico che persisteva per più di 24 ore come confermato dal medico curante. Una ricaduta durante il processo è stata definita dal protocollo e giudicata positivamente dal comitato di aggiudicazione della ricaduta.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) giudicato durante il processo
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
L'ARR aggiudicato durante il processo è stato calcolato come il numero totale di ricadute diviso per il numero totale di anni paziente nel periodo di studio. Un comitato centrale indipendente è stato utilizzato per giudicare tutte le ricadute durante il processo, come determinato dal medico curante. Risultati riportati come ARR durante lo studio aggiudicato aggiustato sulla base di una regressione di Poisson aggiustata per gli strati di randomizzazione e ARR storico nei 24 mesi precedenti lo screening.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale nell'EDSS alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
La disabilità correlata alla malattia è stata misurata dall'EDSS. L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte) con incrementi di mezzo punto. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Rankin modificata (mRS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
La disabilità correlata alla malattia è stata misurata dal punteggio mRS. La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno sofferto di una disabilità neurologica. La scala va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte) con incrementi di punti interi. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAI (Hauser Ambulation Index) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
L'HAI valuta l'andatura ed è stato utilizzato per valutare il tempo e lo sforzo utilizzati dal partecipante per camminare per 25 piedi (8 metri). La scala va da 0 a 9, dove 0 è il miglior punteggio (asintomatico; completamente deambulante senza assistenza) e 9 è il peggiore (limitato alla sedia a rotelle; incapace di trasferirsi autonomamente). Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita europea (EuroQoL) Questionario sanitario a 5 dimensioni (EQ-5D) Scala analogica visiva alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
L'EuroQoL EQ-5D è uno strumento generico, standardizzato e autosomministrato che fornisce un profilo semplice e descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. Le valutazioni sono state effettuate utilizzando la scala analogica visiva EQ-5D, che cattura l'autovalutazione dello stato di salute attuale utilizzando un "termometro" visivo con gli endpoint di 100 (migliore stato di salute immaginabile) in alto e zero (peggiore stato di salute immaginabile) in fondo. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EuroQoL EQ-5D alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
L'EuroQoL EQ-5D è uno strumento generico, standardizzato e autosomministrato che fornisce un profilo semplice e descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. I punteggi dell'indice vanno da meno di 0 a 1, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECU-NMO-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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