Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio controllato randomizzato di Eculizumab in partecipanti positivi agli anticorpi AQP4 con NMO (studio PREVENT)

7 giugno 2019 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Eculizumab nei pazienti con neuromielite ottica (NMO) recidivante

Gli obiettivi di questo studio time-to-event erano valutare l'efficacia e la sicurezza di eculizumab rispetto al placebo nei partecipanti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) che erano positivi agli anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP4).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital General de Agudos Juan Antonio Fernandez
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neuro Rehabilitacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • University of Sydney, Brain and Mind Center
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice Neurologicka klinika
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul University National Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Danimarca
      • Århus, Danimarca, 8000
        • Århus Universitetshospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Republican Clinical Hospital for Rehabilitation of Healthcare Ministry of Republic of Tatarstan
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 630037
        • FSBHI 'Siberian Clinical Center of FMBA'
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630067
        • Federal State Budget Institution of Healthcare - Siberian District Medical Center of FMBA of Russia
      • Rostov-on Don, Federazione Russa, 344022
        • SBEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First Pavlov State Medical University of St.Petersburg
  • Germania
      • Rostock, Germania, 18147
        • Universitaetsmedizin Rostock, Klinik für Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Tokio, Giappone, 187-8551
        • National Center Hospital, NCNP
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 604-8453
        • Kyoto Min-iren Chuo Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Universitaria Policlinico di Catania
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Rome, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 00178
        • Neurological Centre of Latium Dipartimento di Neuroscienze
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center, NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center, CarePoint at Gahanna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Multiple Sclerosis Treatment Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34381
        • Istanbul Bilim Universty Medical Fac.
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Tailandia
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Navamindradhiraj University, Vajira Hospital
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sunprasitthiprasong Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di NMO o NMOSD.
  3. Anticorpo AQP4 sieropositivo.
  4. Recidiva storica di almeno 2 ricadute negli ultimi 12 mesi o 3 ricadute negli ultimi 24 mesi con almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti lo screening.
  5. Punteggio Expanded Disability Status Scale ≤ 7.
  6. Se un partecipante è entrato nello studio ricevendo una terapia immunosoppressiva (IST) per la prevenzione delle ricadute, il partecipante deve aver assunto una dose di mantenimento stabile di IST, come definito dal medico curante, prima dello screening e deve aver mantenuto tale dose per la durata dello studio, a meno che il partecipante non abbia avuto una ricaduta.
  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovevano avere un test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana sierica). I partecipanti dovevano praticare un regime contraccettivo efficace, affidabile e approvato dal punto di vista medico durante lo studio e fino a 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Uso di rituximab entro 3 mesi prima dello screening.
  2. Uso di mitoxantrone entro 3 mesi prima dello screening.
  3. Uso di immunoglobuline per via endovenosa entro 3 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eculizumab
Biologico/Vaccino: Eculizumab; Periodo di induzione: i partecipanti hanno ricevuto eculizumab (900 milligrammi [mg]) tramite infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana (ogni 7 ± 2 giorni) per 4 settimane seguite da eculizumab 1200 mg per la quinta dose (settimana 4). Questo è stato seguito dal periodo di mantenimento: i partecipanti hanno ricevuto eculizumab (1200 mg) tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (ogni 14 ± 2 giorni) dalla sesta dose (settimana 6) in poi.
Droga: Eculizumab
Fase di induzione: 900 mg EV alla settimana per 4 settimane, seguiti da 1200 mg per la quinta dose; Fase di mantenimento: 1200 mg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Soliris
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo contiene gli stessi componenti tampone senza il principio attivo. Periodo di induzione: i partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente (900 mg) tramite infusione endovenosa una volta alla settimana (ogni 7 ± 2 giorni) per 4 settimane, seguito dal placebo corrispondente (1200 mg) per la quinta dose (settimana 4). Questo è stato seguito dal periodo di mantenimento: i partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente (1200 mg) tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (ogni 14 ± 2 giorni) dalla sesta dose (settimana 6) in poi.
Droga: Placebo
Fase di induzione: placebo corrispondente (900 mg) IV settimanalmente per 4 settimane, seguito da placebo corrispondente (1200 mg) per la quinta dose; Fase di mantenimento: placebo corrispondente (1200 mg) EV ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con una ricaduta giudicata durante il processo
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Una ricaduta durante lo studio è stata definita come una nuova insorgenza di sintomi neurologici o un peggioramento di sintomi neurologici esistenti con un cambiamento oggettivo (segno clinico) all'esame neurologico che persisteva per più di 24 ore come confermato dal medico curante. Una ricaduta durante il processo è stata definita dal protocollo e giudicata positivamente dal comitato di aggiudicazione della ricaduta.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) giudicato durante il processo
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
L'ARR aggiudicato durante il processo è stato calcolato come il numero totale di ricadute diviso per il numero totale di anni paziente nel periodo di studio. Un comitato centrale indipendente è stato utilizzato per giudicare tutte le ricadute durante il processo, come determinato dal medico curante. Risultati riportati come ARR durante lo studio aggiudicato aggiustato sulla base di una regressione di Poisson aggiustata per gli strati di randomizzazione e ARR storico nei 24 mesi precedenti lo screening.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale nell'EDSS alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
La disabilità correlata alla malattia è stata misurata dall'EDSS. L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte) con incrementi di mezzo punto. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Rankin modificata (mRS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
La disabilità correlata alla malattia è stata misurata dal punteggio mRS. La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno sofferto di una disabilità neurologica. La scala va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte) con incrementi di punti interi. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAI (Hauser Ambulation Index) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
L'HAI valuta l'andatura ed è stato utilizzato per valutare il tempo e lo sforzo utilizzati dal partecipante per camminare per 25 piedi (8 metri). La scala va da 0 a 9, dove 0 è il miglior punteggio (asintomatico; completamente deambulante senza assistenza) e 9 è il peggiore (limitato alla sedia a rotelle; incapace di trasferirsi autonomamente). Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita europea (EuroQoL) Questionario sanitario a 5 dimensioni (EQ-5D) Scala analogica visiva alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
L'EuroQoL EQ-5D è uno strumento generico, standardizzato e autosomministrato che fornisce un profilo semplice e descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. Le valutazioni sono state effettuate utilizzando la scala analogica visiva EQ-5D, che cattura l'autovalutazione dello stato di salute attuale utilizzando un "termometro" visivo con gli endpoint di 100 (migliore stato di salute immaginabile) in alto e zero (peggiore stato di salute immaginabile) in fondo. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EuroQoL EQ-5D alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)
L'EuroQoL EQ-5D è uno strumento generico, standardizzato e autosomministrato che fornisce un profilo semplice e descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. I punteggi dell'indice vanno da meno di 0 a 1, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore.
Basale, fino a 211 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECU-NMO-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eculizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi