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Utilizzo di Mobile Health per rispondere precocemente alle riacutizzazioni acute della BPCO nell'HIV (mReach)

5 luglio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Utilizzo di mHealth per rispondere precocemente alle riacutizzazioni della BPCO nell'HIV (mREACH)

I ricercatori propongono di sviluppare metodi per migliorare l'identificazione precoce delle esacerbazioni acute della BPCO (AECOPD) tra gli individui con infezione da HIV. Gli investigatori ipotizzano che l'identificazione precoce delle riacutizzazioni attraverso il monitoraggio domiciliare dei sintomi respiratori, della funzione polmonare e dell'uso di farmaci consentirà un intervento appropriato per ridurre la morbilità associata all'AECOPD. Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare applicazioni innovative di salute mobile (mHealth) per rispondere precocemente alle esacerbazioni acute della BPCO nell'HIV (mREACH). La BPCO è una comorbilità dell'HIV sempre più riconosciuta, ma rimane molto poco riconosciuta tra le persone con infezione da HIV. In questa applicazione, tra gli individui con infezione da HIV con BPCO confermata dalla spirometria, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato di monitoraggio mHealth rispetto alle cure abituali per ridurre i sintomi e il carico clinico dell'AECOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hema Ramamurthi
  • Numero di telefono: 410-502-9558
  • Email: hramamu1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins ALIVE Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Ha un fornitore di assistenza longitudinale stabilito a Baltimora, MD
  • BPCO confermata definita come FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70
  • Residenza stabile per la durata dell'intervento di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Mancata presentazione alla visita di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cure abituali per la BPCO
L'assistenza abituale per AECOPD nel JHHCC consiste nel contatto avviato dal paziente con la clinica per il cambiamento dei sintomi respiratori. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione settimanale del diario dei sintomi che verrà restituito al personale dello studio ogni 3 visite mensili. I partecipanti che contattano il personale di ricerca con un peggioramento dei sintomi respiratori verranno indirizzati ai loro fornitori clinici assegnati.
Sperimentale: Intervento mHealth
Per l'intervento mHealth, gli investigatori utilizzeranno il sistema eResearch Technology, Inc (ERT®; Philadelphia, PA) per il monitoraggio domiciliare della spirometria e dei sintomi respiratori. Insieme, gli inalatori basati su sensori wireless monitoreranno la frequenza di utilizzo degli inalatori di soccorso (Asthmapolis®; Madison, WI). Inoltre, su base giornaliera, i partecipanti al gruppo di identificazione precoce completeranno otto domande sui sintomi respiratori del COPD Assessment Test (CAT). L'uso di inalatori beta-agonisti a breve durata d'azione dei partecipanti sarà monitorato da un Asthmapolis Spiroscout Inhaler Tracker. Sulla base delle risposte dei partecipanti, è possibile generare flag o notifiche elettroniche. In base alla gravità dei sintomi e alle linee guida per la cura raccomandata, i partecipanti saranno istruiti all'autogestione ottimizzando l'uso dell'inalatore (se i sintomi sono lievi) o presenti per una visita di assistenza acuta presso JHHCC se necessario.
Altro: Intervento mHealth
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Spirometro domestico
  • Monitoraggio dell'inalatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito clinico composito di qualsiasi visita o ricovero al pronto soccorso correlato alla BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno sia i risultati riferiti dai pazienti che quelli clinici. Sia il consueto braccio di cura che quello di intervento completeranno settimanalmente una versione cartacea del CAT. Gli investigatori confronteranno i giorni e il tempo senza sintomi rispetto alla risoluzione dei sintomi dopo un AECOPD. Gli investigatori valuteranno anche l'esito clinico composito di qualsiasi visita o ricovero al pronto soccorso correlato alla BPCO. Inoltre, gli investigatori determineranno la fattibilità, l'accettabilità dei partecipanti (definita come permanenza nello studio, l'uso quotidiano del dispositivo) e l'intensità del monitoraggio necessaria per le prove future. Gli investigatori raccoglieranno anche dati preliminari sul numero di contatti effettuati al partecipante sulla base di flag automatizzati, risposta del fornitore di HIV, modifica del regime medico per la cura della BPCO, ricovero e visite cliniche. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nelle misure respiratorie specifiche della qualità della vita utilizzando il Questionario respiratorio di San Giorgio ogni mese.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Kirk, MD MHS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL117349
  • R34HL117349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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