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Utilizzo di Mobile Health per rispondere precocemente alle riacutizzazioni acute della BPCO nell'HIV (mReach)

5 luglio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Utilizzo di mHealth per rispondere precocemente alle riacutizzazioni della BPCO nell'HIV (mREACH)

I ricercatori propongono di sviluppare metodi per migliorare l'identificazione precoce delle esacerbazioni acute della BPCO (AECOPD) tra gli individui con infezione da HIV. Gli investigatori ipotizzano che l'identificazione precoce delle riacutizzazioni attraverso il monitoraggio domiciliare dei sintomi respiratori, della funzione polmonare e dell'uso di farmaci consentirà un intervento appropriato per ridurre la morbilità associata all'AECOPD. Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare applicazioni innovative di salute mobile (mHealth) per rispondere precocemente alle esacerbazioni acute della BPCO nell'HIV (mREACH). La BPCO è una comorbilità dell'HIV sempre più riconosciuta, ma rimane molto poco riconosciuta tra le persone con infezione da HIV. In questa applicazione, tra gli individui con infezione da HIV con BPCO confermata dalla spirometria, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato di monitoraggio mHealth rispetto alle cure abituali per ridurre i sintomi e il carico clinico dell'AECOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins ALIVE Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Ha un fornitore di assistenza longitudinale stabilito a Baltimora, MD
  • BPCO confermata definita come FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70
  • Residenza stabile per la durata dell'intervento di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Mancata presentazione alla visita di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure abituali per la BPCO
L'assistenza abituale per AECOPD nel JHHCC consiste nel contatto avviato dal paziente con la clinica per il cambiamento dei sintomi respiratori. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione settimanale del diario dei sintomi che verrà restituito al personale dello studio ogni 3 visite mensili. I partecipanti che contattano il personale di ricerca con un peggioramento dei sintomi respiratori verranno indirizzati ai loro fornitori clinici assegnati.
Sperimentale: Intervento mHealth
Per l'intervento mHealth, gli investigatori utilizzeranno il sistema eResearch Technology, Inc (ERT®; Philadelphia, PA) per il monitoraggio domiciliare della spirometria e dei sintomi respiratori. Insieme, gli inalatori basati su sensori wireless monitoreranno la frequenza di utilizzo degli inalatori di soccorso (Asthmapolis®; Madison, WI). Inoltre, su base giornaliera, i partecipanti al gruppo di identificazione precoce completeranno otto domande sui sintomi respiratori del COPD Assessment Test (CAT). L'uso di inalatori beta-agonisti a breve durata d'azione dei partecipanti sarà monitorato da un Asthmapolis Spiroscout Inhaler Tracker. Sulla base delle risposte dei partecipanti, è possibile generare flag o notifiche elettroniche. In base alla gravità dei sintomi e alle linee guida per la cura raccomandata, i partecipanti saranno istruiti all'autogestione ottimizzando l'uso dell'inalatore (se i sintomi sono lievi) o presenti per una visita di assistenza acuta presso JHHCC se necessario.
Altro: Intervento mHealth
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Spirometro domestico
  • Monitoraggio dell'inalatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito clinico composito di qualsiasi visita o ricovero al pronto soccorso correlato alla BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno sia i risultati riferiti dai pazienti che quelli clinici. Sia il consueto braccio di cura che quello di intervento completeranno settimanalmente una versione cartacea del CAT. Gli investigatori confronteranno i giorni e il tempo senza sintomi rispetto alla risoluzione dei sintomi dopo un AECOPD. Gli investigatori valuteranno anche l'esito clinico composito di qualsiasi visita o ricovero al pronto soccorso correlato alla BPCO. Inoltre, gli investigatori determineranno la fattibilità, l'accettabilità dei partecipanti (definita come permanenza nello studio, l'uso quotidiano del dispositivo) e l'intensità del monitoraggio necessaria per le prove future. Gli investigatori raccoglieranno anche dati preliminari sul numero di contatti effettuati al partecipante sulla base di flag automatizzati, risposta del fornitore di HIV, modifica del regime medico per la cura della BPCO, ricovero e visite cliniche. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nelle misure respiratorie specifiche della qualità della vita utilizzando il Questionario respiratorio di San Giorgio ogni mese.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Kirk, MD MHS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL117349
  • R34HL117349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Intervento mHealth

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