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Cellule derivate da muscoli autologhi per la riparazione dello sfintere urinario femminile

12 dicembre 2022 aggiornato da: Cook MyoSite

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia di AMDC-USR con placebo in soggetti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

Questo studio confermativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza delle cellule autologhe derivate dai muscoli autologhe di Cook MyoSite Incorporated (nome generico Iltamiocel) rispetto a una dose di controllo placebo (veicolo) nel trattamento dello stress urinario incontinenza (SUI) in pazienti di sesso femminile adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio che confronta l'iniezione intrasfinterica di iltamiocel con il placebo. Soggetti non ciechi dopo visite di 12 mesi, ma seguiti fino a 2 anni. I soggetti randomizzati al placebo potevano scegliere di ricevere iltamiocel in aperto dopo aver completato la visita di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
311

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
    • California
      • Agoura Hills, California, Stati Uniti, 91301
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Physicians Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's Campus
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Urology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente di sesso femminile presenta sintomi primari di IUS, come confermato dall'anamnesi e dai sintomi clinici della paziente, inclusa una valutazione mirata dell'incontinenza.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha sintomi di pura incontinenza da urgenza come confermato dalla valutazione di base dell'eziologia da un'anamnesi del paziente, inclusa una storia di incontinenza mirata.
  • Il paziente ha sintomi di incontinenza urinaria mista in cui l'incontinenza da urgenza è il fattore predominante.
  • Il paziente ha avuto sintomi di incontinenza urinaria da sforzo meno di 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Il paziente non ha precedentemente tentato un trattamento conservativo prima di firmare il consenso informato. (Esempi di trattamento conservativo includono modifiche del comportamento, esercizi per la vescica, biofeedback, ecc.)
  • Il paziente ha più di 2 episodi di risveglio urinario durante le normali ore di sonno.
  • Il paziente non può essere mantenuto su una dose stabile e/o frequenza di farmaci (compresi i diuretici) noti per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, inclusi ma non limitati a, anticolinergici, antidepressivi triciclici o bloccanti alfa-adrenergici, per almeno 2 settimane prima dello screening o è probabile che cambi durante il corso dello studio.
  • - La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente si rifiuta di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente non ha almeno 18 anni di età.
  • Il paziente non è disponibile per le valutazioni di follow-up come richiesto dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il controllo con placebo è la soluzione veicolo utilizzata per il prodotto in studio.
Altro: Placebo
Il controllo con placebo è la soluzione veicolo utilizzata per il prodotto in studio.
Sperimentale: Iltamiocel
AMDC è il prodotto dello studio (cellule autologhe di origine muscolare). Il nome generico è iltamiocel. Singola iniezione intrauretrale di 150 x 10^6 cellule.
Biologico: Iltamiocel
AMDC è il prodotto dello studio (cellule autologhe di origine muscolare). Il nome generico è iltamiocel. Singola iniezione intrauretrale di 150 x 10^6 cellule.
Altri nomi:
  • Cellule autologhe di derivazione muscolare (AMDC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con riduzione ≥ 50% della frequenza degli episodi di incontinenza da stress dal basale a 12 mesi dopo il trattamento; come valutato dal diario di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con una riduzione ≥ 75% degli episodi di incontinenza da stress rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Partecipanti con 0 o 1 episodio di incontinenza da stress in base ai record del diario di 3 giorni a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione della frequenza degli episodi di incontinenza da sforzo rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione del cambiamento nei punteggi della qualità della vita con il cambiamento nella frequenza degli episodi di incontinenza da stress
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Correlazione di Spearman utilizzata per l'analisi
Basale e 12 mesi
Durata del trattamento a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione con iltamiocel
Durata del trattamento definita come partecipanti trattati con iltamiocel con riduzione della frequenza degli episodi di incontinenza da stress (SIEF) a 12 mesi che hanno mantenuto tale risposta a 24 mesi
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione con iltamiocel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cook MyoSite

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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