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Cellule derivate da muscoli autologhi per la riparazione dello sfintere urinario femminile

12 dicembre 2022 aggiornato da: Cook MyoSite

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia di AMDC-USR con placebo in soggetti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo

Questo studio confermativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza delle cellule autologhe derivate dai muscoli autologhe di Cook MyoSite Incorporated (nome generico Iltamiocel) rispetto a una dose di controllo placebo (veicolo) nel trattamento dello stress urinario incontinenza (SUI) in pazienti di sesso femminile adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio che confronta l'iniezione intrasfinterica di iltamiocel con il placebo. Soggetti non ciechi dopo visite di 12 mesi, ma seguiti fino a 2 anni. I soggetti randomizzati al placebo potevano scegliere di ricevere iltamiocel in aperto dopo aver completato la visita di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Praxisklinik Urologie Rhein-Ruhr (PUR/R)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona Phoenix Campus
    • California
      • Agoura Hills, California, Stati Uniti, 91301
        • The American Association of Female Pelvic Medicine Specialists
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Physicians Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's Campus
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Urology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente di sesso femminile presenta sintomi primari di IUS, come confermato dall'anamnesi e dai sintomi clinici della paziente, inclusa una valutazione mirata dell'incontinenza.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha sintomi di pura incontinenza da urgenza come confermato dalla valutazione di base dell'eziologia da un'anamnesi del paziente, inclusa una storia di incontinenza mirata.
  • Il paziente ha sintomi di incontinenza urinaria mista in cui l'incontinenza da urgenza è il fattore predominante.
  • Il paziente ha avuto sintomi di incontinenza urinaria da sforzo meno di 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Il paziente non ha precedentemente tentato un trattamento conservativo prima di firmare il consenso informato. (Esempi di trattamento conservativo includono modifiche del comportamento, esercizi per la vescica, biofeedback, ecc.)
  • Il paziente ha più di 2 episodi di risveglio urinario durante le normali ore di sonno.
  • Il paziente non può essere mantenuto su una dose stabile e/o frequenza di farmaci (compresi i diuretici) noti per influenzare la funzione del tratto urinario inferiore, inclusi ma non limitati a, anticolinergici, antidepressivi triciclici o bloccanti alfa-adrenergici, per almeno 2 settimane prima dello screening o è probabile che cambi durante il corso dello studio.
  • - La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente si rifiuta di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente non ha almeno 18 anni di età.
  • Il paziente non è disponibile per le valutazioni di follow-up come richiesto dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il controllo con placebo è la soluzione veicolo utilizzata per il prodotto in studio.
Altro: Placebo
Il controllo con placebo è la soluzione veicolo utilizzata per il prodotto in studio.
Sperimentale: Iltamiocel
AMDC è il prodotto dello studio (cellule autologhe di origine muscolare). Il nome generico è iltamiocel. Singola iniezione intrauretrale di 150 x 10^6 cellule.
Biologico: Iltamiocel
AMDC è il prodotto dello studio (cellule autologhe di origine muscolare). Il nome generico è iltamiocel. Singola iniezione intrauretrale di 150 x 10^6 cellule.
Altri nomi:
  • Cellule autologhe di derivazione muscolare (AMDC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con riduzione ≥ 50% della frequenza degli episodi di incontinenza da stress dal basale a 12 mesi dopo il trattamento; come valutato dal diario di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con una riduzione ≥ 75% degli episodi di incontinenza da stress rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Partecipanti con 0 o 1 episodio di incontinenza da stress in base ai record del diario di 3 giorni a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione della frequenza degli episodi di incontinenza da sforzo rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione del cambiamento nei punteggi della qualità della vita con il cambiamento nella frequenza degli episodi di incontinenza da stress
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Correlazione di Spearman utilizzata per l'analisi
Basale e 12 mesi
Durata del trattamento a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione con iltamiocel
Durata del trattamento definita come partecipanti trattati con iltamiocel con riduzione della frequenza degli episodi di incontinenza da stress (SIEF) a 12 mesi che hanno mantenuto tale risposta a 24 mesi
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione con iltamiocel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook MyoSite

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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