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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'EG-1962 nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (NEWTON)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Edge Therapeutics Inc

Microparticelle di nimodipina per migliorare il recupero riducendo la TOssicità dopo emorragia subaracnoidea: studio di fase I/IIa multicentrico, controllato, randomizzato, in aperto, aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica che confronta EG-1962 e nimodipina in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

Fase 1/2a Studio multicentrico, controllato, randomizzato, in aperto, aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica che confronta EG-1962 e nimodipina in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2a multicentrico, controllato, in aperto e randomizzato.

La parte 1 dello studio è un periodo di escalation a dose singola per determinare l'MTD di EG-1962. Durante questo periodo, saranno arruolate un massimo di 6 coorti a livello di dose con un massimo di 12 pazienti per coorte. In ciascuna coorte, i pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto di 3:1 a ricevere rispettivamente EG 1962 intraventricolare o nimodipina enterale. La prima coorte riceverà 100 mg EG 1962. Al termine del periodo di aumento della dose, verrà selezionata una dose sicura e tollerabile per ulteriori studi.

La parte 2 dello studio è un periodo di trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose selezionata di EG-1962.

La sicurezza e la tollerabilità di una singola dose intraventricolare di EG 1962 sarà confrontata con la nimodipina enterale (60 mg somministrati ogni 4 ore per via orale o tramite sondino nasogastrico o gastrostomico) per 21 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto General Division, Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 16902
        • Charles University, Department of Neurosurgery
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Helsinki University Central Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Cnter
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Mayfield Clinic Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi;
  • WFNS Grado 2, 3 o 4 valutato dopo il trattamento dell'aneurisma ma prima della somministrazione di EG-1962;
  • Rottura di aneurisma sacculare confermata da angiografia (catetere o CTA) e trattata mediante clipping neurochirurgico o coiling endovascolare;
  • Emorragia subaracnoidea alla TC basale diffusa (coagulo presente in entrambi gli emisferi) spessa (>4 mm) o sottile o spessa localmente;
  • Drenaggio ventricolare esterno (EVD) in sede;
  • Il paziente è in grado di ricevere EG-1962 entro 60 ore dall'inizio dell'emorragia subaracnoidea (SAH). L'insorgenza di SAH è definita come il momento in cui il paziente sperimenta il primo sintomo di SAH (ad esempio, forte mal di testa o perdita di coscienza riferiti dal paziente o da un testimone). Se trovato incosciente, l'insorgenza di SAH è definita come l'ultima volta che il paziente è stato visto allo stato neurologico basale;
  • Peso >45 kg;
  • Emodinamicamente stabile dopo la rianimazione con pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥90 mm Hg senza l'uso di agenti inotropi;
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente dopo il completamento della riparazione dell'aneurisma e dopo che tutti i criteri dello studio sono stati confermati; e
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato durante lo studio e fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento farmacologico in studio.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea dovuta a cause diverse da un aneurisma sacculare (ad esempio, trauma o rottura di aneurisma fusiforme o infettivo);
  • WFNS Grado 1 o 5 valutato dopo il completamento della riparazione dell'aneurisma ma prima della somministrazione di EG-1962;
  • Aumento della pressione intracranica > 30 mm Hg in pazienti sedati che durano > 4 ore in qualsiasi momento dal ricovero;
  • Emorragia intraventricolare o intracerebrale in assenza di SAH o con solo SAH locale sottile;
  • Vasospasmo angiografico prima della procedura di riparazione dell'aneurisma, come documentato da angiogramma con catetere o angiogramma TC;
  • Complicanza maggiore durante la riparazione dell'aneurisma come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, massiccia emorragia intraoperatoria, gonfiore cerebrale, occlusione arteriosa o incapacità di fissare l'aneurisma rotto;
  • Riparazione dell'aneurisma che richiede stent deviatore di flusso o avvolgimento assistito da stent e doppia terapia antipiastrinica;
  • Emodinamicamente instabile prima della somministrazione del farmaco in studio (ad esempio, colloide SBP 6 L o rianimazione con fluido cristalloide;
  • La rianimazione cardiopolmonare era necessaria dopo l'ESA;
  • Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo (sangue o urine) allo screening;
  • Anamnesi negli ultimi 6 mesi e/o riscontro fisico al momento del ricovero di scompenso cardiaco scompensato (Classe III e IV della New York Heart Association o scompenso cardiaco che richiede il ricovero in ospedale);
  • Infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
  • Sintomi o segni basati sull'elettrocardiogramma (ECG) di infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile al momento del ricovero;
  • Evidenza elettrocardiografica e/o reperti fisici compatibili con blocco cardiaco di secondo o terzo grado o di aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica;
  • Ecocardiogramma, se eseguito come parte dello standard di cura prima del trattamento, che rivela una frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Condizione o malattia concomitante grave o instabile (ad es. deficit neurologico significativo noto, cancro, malattia ematologica o coronarica) o condizione cronica (ad es. disturbo psichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato allo studio partecipazione o somministrazione del farmaco in studio, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  • Pazienti che hanno ricevuto un prodotto sperimentale o hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della randomizzazione. I pazienti che partecipano a uno studio non interventistico che non ha attinenza con la valutazione di EG-1962 o nimodipina enterale possono essere arruolati secondo le linee guida dell'Institutional Review Board (IRB) locale/Comitato etico indipendente (IEC).
  • Malattia renale definita come creatinina plasmatica ≥2,5 mg/dl (221 μmol/l); malattia del fegato come definita dalla bilirubina totale >3 mg/dl (51,3 μmol/l); e/o diagnosi nota o sospetto clinico di cirrosi epatica; o Ipersensibilità nota alla nimodipina o ad altri antagonisti dei canali del calcio diidropiridina, poli-D, L-lattide-co-glicolide (PLGA) o acido ialuronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nimodipina
Nimodipina 60 mg q4h per 21 giorni - orale
Droga: Nimodipina
Basato sul giudizio dell'investigatore
Altri nomi:
  • Nimodipina Softgel
  • Compresse di nimodipina
Sperimentale: Microparticelle di nimodipina
Singola iniezione intraventricolare
Droga: Microparticelle di nimodipina
Basato sul giudizio dell'investigatore
Altri nomi:
  • EG-1962

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di aumento della dose
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di EG intraventricolare 1962.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure PK
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare le concentrazioni di nimodipina nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edge Therapeutics Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Hanggi, HHU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EG-01-1962-02
  • 2013-000954-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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