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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'EG-1962 nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (NEWTON)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Edge Therapeutics Inc

Microparticelle di nimodipina per migliorare il recupero riducendo la TOssicità dopo emorragia subaracnoidea: studio di fase I/IIa multicentrico, controllato, randomizzato, in aperto, aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica che confronta EG-1962 e nimodipina in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

Fase 1/2a Studio multicentrico, controllato, randomizzato, in aperto, aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica che confronta EG-1962 e nimodipina in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2a multicentrico, controllato, in aperto e randomizzato.

La parte 1 dello studio è un periodo di escalation a dose singola per determinare l'MTD di EG-1962. Durante questo periodo, saranno arruolate un massimo di 6 coorti a livello di dose con un massimo di 12 pazienti per coorte. In ciascuna coorte, i pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto di 3:1 a ricevere rispettivamente EG 1962 intraventricolare o nimodipina enterale. La prima coorte riceverà 100 mg EG 1962. Al termine del periodo di aumento della dose, verrà selezionata una dose sicura e tollerabile per ulteriori studi.

La parte 2 dello studio è un periodo di trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose selezionata di EG-1962.

La sicurezza e la tollerabilità di una singola dose intraventricolare di EG 1962 sarà confrontata con la nimodipina enterale (60 mg somministrati ogni 4 ore per via orale o tramite sondino nasogastrico o gastrostomico) per 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto General Division, Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 16902
        • Charles University, Department of Neurosurgery
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Helsinki University Central Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Cnter
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Mayfield Clinic Inc
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi;
  • WFNS Grado 2, 3 o 4 valutato dopo il trattamento dell'aneurisma ma prima della somministrazione di EG-1962;
  • Rottura di aneurisma sacculare confermata da angiografia (catetere o CTA) e trattata mediante clipping neurochirurgico o coiling endovascolare;
  • Emorragia subaracnoidea alla TC basale diffusa (coagulo presente in entrambi gli emisferi) spessa (>4 mm) o sottile o spessa localmente;
  • Drenaggio ventricolare esterno (EVD) in sede;
  • Il paziente è in grado di ricevere EG-1962 entro 60 ore dall'inizio dell'emorragia subaracnoidea (SAH). L'insorgenza di SAH è definita come il momento in cui il paziente sperimenta il primo sintomo di SAH (ad esempio, forte mal di testa o perdita di coscienza riferiti dal paziente o da un testimone). Se trovato incosciente, l'insorgenza di SAH è definita come l'ultima volta che il paziente è stato visto allo stato neurologico basale;
  • Peso >45 kg;
  • Emodinamicamente stabile dopo la rianimazione con pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥90 mm Hg senza l'uso di agenti inotropi;
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente dopo il completamento della riparazione dell'aneurisma e dopo che tutti i criteri dello studio sono stati confermati; e
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato durante lo studio e fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento farmacologico in studio.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea dovuta a cause diverse da un aneurisma sacculare (ad esempio, trauma o rottura di aneurisma fusiforme o infettivo);
  • WFNS Grado 1 o 5 valutato dopo il completamento della riparazione dell'aneurisma ma prima della somministrazione di EG-1962;
  • Aumento della pressione intracranica > 30 mm Hg in pazienti sedati che durano > 4 ore in qualsiasi momento dal ricovero;
  • Emorragia intraventricolare o intracerebrale in assenza di SAH o con solo SAH locale sottile;
  • Vasospasmo angiografico prima della procedura di riparazione dell'aneurisma, come documentato da angiogramma con catetere o angiogramma TC;
  • Complicanza maggiore durante la riparazione dell'aneurisma come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, massiccia emorragia intraoperatoria, gonfiore cerebrale, occlusione arteriosa o incapacità di fissare l'aneurisma rotto;
  • Riparazione dell'aneurisma che richiede stent deviatore di flusso o avvolgimento assistito da stent e doppia terapia antipiastrinica;
  • Emodinamicamente instabile prima della somministrazione del farmaco in studio (ad esempio, colloide SBP 6 L o rianimazione con fluido cristalloide;
  • La rianimazione cardiopolmonare era necessaria dopo l'ESA;
  • Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo (sangue o urine) allo screening;
  • Anamnesi negli ultimi 6 mesi e/o riscontro fisico al momento del ricovero di scompenso cardiaco scompensato (Classe III e IV della New York Heart Association o scompenso cardiaco che richiede il ricovero in ospedale);
  • Infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
  • Sintomi o segni basati sull'elettrocardiogramma (ECG) di infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile al momento del ricovero;
  • Evidenza elettrocardiografica e/o reperti fisici compatibili con blocco cardiaco di secondo o terzo grado o di aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica;
  • Ecocardiogramma, se eseguito come parte dello standard di cura prima del trattamento, che rivela una frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Condizione o malattia concomitante grave o instabile (ad es. deficit neurologico significativo noto, cancro, malattia ematologica o coronarica) o condizione cronica (ad es. disturbo psichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato allo studio partecipazione o somministrazione del farmaco in studio, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  • Pazienti che hanno ricevuto un prodotto sperimentale o hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della randomizzazione. I pazienti che partecipano a uno studio non interventistico che non ha attinenza con la valutazione di EG-1962 o nimodipina enterale possono essere arruolati secondo le linee guida dell'Institutional Review Board (IRB) locale/Comitato etico indipendente (IEC).
  • Malattia renale definita come creatinina plasmatica ≥2,5 mg/dl (221 μmol/l); malattia del fegato come definita dalla bilirubina totale >3 mg/dl (51,3 μmol/l); e/o diagnosi nota o sospetto clinico di cirrosi epatica; o Ipersensibilità nota alla nimodipina o ad altri antagonisti dei canali del calcio diidropiridina, poli-D, L-lattide-co-glicolide (PLGA) o acido ialuronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nimodipina
Nimodipina 60 mg q4h per 21 giorni - orale
Droga: Nimodipina
Basato sul giudizio dell'investigatore
Altri nomi:
  • Nimodipina Softgel
  • Compresse di nimodipina
Sperimentale: Microparticelle di nimodipina
Singola iniezione intraventricolare
Droga: Microparticelle di nimodipina
Basato sul giudizio dell'investigatore
Altri nomi:
  • EG-1962

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di aumento della dose
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di EG intraventricolare 1962.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure PK
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare le concentrazioni di nimodipina nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Hanggi, HHU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG-01-1962-02
  • 2013-000954-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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