Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di vitamina D e risposta immunitaria

4 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impatto della supplementazione di vitamina D sulle funzioni immunitarie: studio su soggetti di età superiore ai 65 anni vaccinati contro l'influenza

L'obiettivo principale è valutare la variazione dei livelli plasmatici di catelicidina prima e dopo la vaccinazione antinfluenzale.

Tutti i dati bibliografici suggeriscono che l'integrazione di vitamina D negli anziani spesso carenti di questa vitamina può avere un duplice interesse:

  • Inducendo la catelicidina, aiuta nella risposta antinfettiva in particolare al virus dell'influenza
  • La normalizzazione dello stato della vitamina D, favorisce il ritorno ad una risposta immunitaria adeguata limitando l'eccesso di infiammazione e migliorando la capacità di risposta.

L'intero progetto raccoglierà nuove informazioni sui meriti dell'uso della vitamina D nell'invecchiamento. Una migliore conoscenza dei meccanismi coinvolti e dell'impatto dell'invecchiamento su di essi è un prerequisito necessario alla definizione di una nuova strategia di utilizzo di questo farmaco nell'anziano particolarmente fragile al fine di migliorarne l'autonomia. Questa definizione sembra di evidente interesse sociologico economico conoscendo l'attuale invecchiamento della popolazione e il suo impatto futuro sul nostro sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CONDOTTA DELLO STUDIO:

Visita 1: selezione dei soggetti (CPC/CIC-Inserm CIC501)

  • Visita medica, esame clinico, spiegazione del protocollo e raccolta del consenso scritto,
  • Raccolta dati antropometrici taglia misurata e peso non dichiarativo forma esame, misurazione peso attuale, BMI, misurazione circonferenza vita.
  • Indagine alimentare.
  • Prelievo di sangue a digiuno: per dosaggio di vitamina D, catelicidina, esplorazione di cellule immunocompetenti, calcio, fosforo, urea e creatinina.

Visita 2: randomizzazione (CPC/CIC-Inserm CIC501)

  • Prelievo di sangue a digiuno: per il dosaggio di vitamina D, catelicidina, e il siero di calcio, fosforo, urea e creatinina.
  • Esplorazione delle cellule immunitarie in pazienti carenti di vitamina D (analisi molecolari e cellulari).

Inizio della supplementazione di vitamina D o placebo

  • I soggetti con livelli di vitamina D <30 ng/mL saranno randomizzati in due gruppi:

    • Braccio che riceve vitamina D (BS).
    • Braccio che riceve placebo (BC).
  • Verrà somministrato al paziente 4 bulbi di prodotto (vitamina D o placebo) per l'integrazione per 2 mesi (1/15 giorni).

Chiama i soggetti a 4 settimane di integrazione vitaminica/placebo per valutare la sicurezza clinica del prodotto, nonché il rispetto delle istruzioni di integrazione.

Visita 3: Dopo sette settimane di integrazione vitaminica/placebo (CPC/CIC-Inserm CIC501)

  • Analisi del sangue a digiuno per la raccolta di vitamina D e calcio.
  • dosaggio urinario di calcio. Visita 4: Mese 2 (CPC/CIC-Inserm CIC501)
  • Convalida delle misurazioni di laboratorio effettuate da un protocollo M2 medico indipendente.
  • Consegna dei prodotti da testare per il terzo mese di integrazione vitaminica/placebo.

Per il gruppo placebo dato due bulbi per il terzo mese di integrazione con placebo placebo.

Per il gruppo VitD: aggiustamento della dose secondo il seguente schema:

  • Se [25(OH)D]> 75 ng/ml e/o livelli di calcio > 106 mg/ml e/o escrezione di calcio > 300 mg/l: presentazione di due bulbi di placebo.
  • Se [25(OH)D] <75 ng/ml e calcio sierico <106 mg/ml ed escrezione di calcio <300 mg/l: presentazione di due fiale di Vitamina D. Visita 5 - Mese 3 vaccinazione INTANZA 15® (3 mesi dopo l'inizio della supplementazione)
  • Recupero di scatole e fiale vuote di vitamina D.
  • Valutazione della sicurezza clinica della vitamina D.
  • Raccolta dei dati antropometrici: misurazione del peso attuale e del BMI,
  • Prelievo di sangue a digiuno: per dosaggio di vitamina D, catelicidina, esplorazione di cellule immunocompetenti, calcio, fosforo, urea e creatinina.
  • Sierologia influenzale, Visita 6 - Mese 4: fine dello studio
  • Esame clinico con valutazione della tollerabilità della vaccinazione e consegna del modulo di segnalazione causa immunizzazione e complicanze infettive effetti collaterali secondo i criteri di tossicità CTCNCI Bethesda,
  • Raccolta dei dati antropometrici: misurazione del peso attuale, calcolo della variazione di peso,
  • Prelievo di sangue a digiuno: per dosaggio di vitamina D, catelicidina, esplorazione di cellule immunocompetenti, calcio, fosforo, urea e creatinina.
  • Misurazione di sieroconversione, sieroprotezione, anticorpi MGT dopo vaccinazione.

Fine dello studio Rimozione dell'anonimato per i ricercatori medici per proporre una vitamina D ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetto di età pari o superiore a 65 anni,

  • Soggetti con livelli di vitamina D inferiori a 30 ng/ml,
  • Accettazione della vitamina D (100.000 UI di UVEDOSE ®)
  • Accettazione della vaccinazione antinfluenzale con INTANZA15 ®
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Il soggetto si impegna a non modificare le proprie abitudini alimentari

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche: cirrosi, epatite cronica.
  • Compromissione renale di qualunque grado
  • Ipercalcemia (calcio sierico > 2,6 mol/l)
  • Storia di ipo o iperparatiroidismo, storia di colica renale.
  • Malattia/infezione acuta, moderata o grave (a discrezione dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C). Il soggetto non dovrebbe essere incluso nello studio poiché la sua condizione non è guarita o la sua febbre non è scesa).
  • Trattamento a lungo termine con bifosfonati, corticosteroidi, antinfiammatori, anticonvulsivanti, antiepilettici, fibrati.
  • Ipersensibilità nota alla vitamina D
  • Integrazione precedente (nell'ultimo anno) o integrazione di vitamina D durante
  • Partecipazione al momento dell'inclusione nella sperimentazione o partecipazione pianificata durante lo stesso periodo di questa sperimentazione, un'altra sperimentazione su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico.
  • Vaccinazione durante le 4 settimane precedenti la vaccinazione o immunizzazione del test stabilite nelle tre settimane successive al test di vaccinazione.
  • Trasfusione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, nota o sospetta, terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi, come chemioterapia o radioterapia antitumorale; steroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di due settimane consecutive nei 3 mesi precedenti).
  • Ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente del vaccino (ovoalbumina, proteine ​​di pollo, neomicina, formaldeide, ottoxinolo 9) o una storia di reazione al vaccino antinfluenzale o a un vaccino contenente una delle sostanze nella sperimentazione del vaccino, che ha comportato un pericolo di vita.
  • Privazione della libertà o per ordine amministrativo emesso da un tribunale, soggetto a ricovero medico d'urgenza o coatto.
  • Argomento che gode di una misura di tutela legale (tutela, tutela ...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vitamina D
L'intero progetto raccoglierà nuove informazioni sui meriti dell'uso della vitamina D nell'invecchiamento. Una migliore conoscenza dei meccanismi coinvolti e dell'impatto dell'invecchiamento su di essi è un prerequisito necessario alla definizione di una nuova strategia di utilizzo di questo farmaco nell'anziano particolarmente fragile al fine di migliorarne l'autonomia. Questa definizione sembra di evidente interesse sociologico economico conoscendo l'attuale invecchiamento della popolazione e il suo impatto futuro sul nostro sistema sanitario
Droga: Vitamina D (farmaco)
Altro: INTANZA 15
L'intero progetto raccoglierà nuove informazioni sui meriti dell'uso della vitamina D nell'invecchiamento. Una migliore conoscenza dei meccanismi coinvolti e dell'impatto dell'invecchiamento su di essi è un prerequisito necessario alla definizione di una nuova strategia di utilizzo di questo farmaco nell'anziano particolarmente fragile al fine di migliorarne l'autonomia. Questa definizione sembra di evidente interesse sociologico economico conoscendo l'attuale invecchiamento della popolazione e il suo impatto futuro sul nostro sistema sanitario
Droga: Vitamina D (farmaco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di catelicidina
Lasso di tempo: al mese 3
al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di 25(OH) D
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 7 e mese 3.
Giorno 0, settimana 7 e mese 3.
Livelli di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN e TGF)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 7 e mese 3.
Giorno 0, settimana 7 e mese 3.
Tasso di sieroconversione, sieroprotezione, anticorpi MGT
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 7 e mese 3.
Giorno 0, settimana 7 e mese 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-0160
  • 2012-005658-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni