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Integrazione di vitamina D e risposta immunitaria

22 dicembre 2015 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impatto della supplementazione di vitamina D sulle funzioni immunitarie: studio su soggetti di età superiore ai 65 anni vaccinati contro l'influenza

L'obiettivo principale è valutare la variazione dei livelli plasmatici di catelicidina prima e dopo la vaccinazione antinfluenzale.

Tutti i dati bibliografici suggeriscono che l'integrazione di vitamina D negli anziani spesso carenti di questa vitamina può avere un duplice interesse:

  • Inducendo la catelicidina, aiuta nella risposta antinfettiva in particolare al virus dell'influenza
  • La normalizzazione dello stato della vitamina D, favorisce il ritorno ad una risposta immunitaria adeguata limitando l'eccesso di infiammazione e migliorando la capacità di risposta.

L'intero progetto raccoglierà nuove informazioni sui meriti dell'uso della vitamina D nell'invecchiamento. Una migliore conoscenza dei meccanismi coinvolti e dell'impatto dell'invecchiamento su di essi è un prerequisito necessario alla definizione di una nuova strategia di utilizzo di questo farmaco nell'anziano particolarmente fragile al fine di migliorarne l'autonomia. Questa definizione sembra di evidente interesse sociologico economico conoscendo l'attuale invecchiamento della popolazione e il suo impatto futuro sul nostro sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONDOTTA DELLO STUDIO:

Visita 1: selezione dei soggetti (CPC/CIC-Inserm CIC501)

  • Visita medica, esame clinico, spiegazione del protocollo e raccolta del consenso scritto,
  • Raccolta dati antropometrici taglia misurata e peso non dichiarativo forma esame, misurazione peso attuale, BMI, misurazione circonferenza vita.
  • Indagine alimentare.
  • Prelievo di sangue a digiuno: per dosaggio di vitamina D, catelicidina, esplorazione di cellule immunocompetenti, calcio, fosforo, urea e creatinina.

Visita 2: randomizzazione (CPC/CIC-Inserm CIC501)

  • Prelievo di sangue a digiuno: per il dosaggio di vitamina D, catelicidina, e il siero di calcio, fosforo, urea e creatinina.
  • Esplorazione delle cellule immunitarie in pazienti carenti di vitamina D (analisi molecolari e cellulari).

Inizio della supplementazione di vitamina D o placebo

  • I soggetti con livelli di vitamina D <30 ng/mL saranno randomizzati in due gruppi:

    • Braccio che riceve vitamina D (BS).
    • Braccio che riceve placebo (BC).
  • Verrà somministrato al paziente 4 bulbi di prodotto (vitamina D o placebo) per l'integrazione per 2 mesi (1/15 giorni).

Chiama i soggetti a 4 settimane di integrazione vitaminica/placebo per valutare la sicurezza clinica del prodotto, nonché il rispetto delle istruzioni di integrazione.

Visita 3: Dopo sette settimane di integrazione vitaminica/placebo (CPC/CIC-Inserm CIC501)

  • Analisi del sangue a digiuno per la raccolta di vitamina D e calcio.
  • dosaggio urinario di calcio. Visita 4: Mese 2 (CPC/CIC-Inserm CIC501)
  • Convalida delle misurazioni di laboratorio effettuate da un protocollo M2 medico indipendente.
  • Consegna dei prodotti da testare per il terzo mese di integrazione vitaminica/placebo.

Per il gruppo placebo dato due bulbi per il terzo mese di integrazione con placebo placebo.

Per il gruppo VitD: aggiustamento della dose secondo il seguente schema:

  • Se [25(OH)D]> 75 ng/ml e/o livelli di calcio > 106 mg/ml e/o escrezione di calcio > 300 mg/l: presentazione di due bulbi di placebo.
  • Se [25(OH)D] <75 ng/ml e calcio sierico <106 mg/ml ed escrezione di calcio <300 mg/l: presentazione di due fiale di Vitamina D. Visita 5 - Mese 3 vaccinazione INTANZA 15® (3 mesi dopo l'inizio della supplementazione)
  • Recupero di scatole e fiale vuote di vitamina D.
  • Valutazione della sicurezza clinica della vitamina D.
  • Raccolta dei dati antropometrici: misurazione del peso attuale e del BMI,
  • Prelievo di sangue a digiuno: per dosaggio di vitamina D, catelicidina, esplorazione di cellule immunocompetenti, calcio, fosforo, urea e creatinina.
  • Sierologia influenzale, Visita 6 - Mese 4: fine dello studio
  • Esame clinico con valutazione della tollerabilità della vaccinazione e consegna del modulo di segnalazione causa immunizzazione e complicanze infettive effetti collaterali secondo i criteri di tossicità CTCNCI Bethesda,
  • Raccolta dei dati antropometrici: misurazione del peso attuale, calcolo della variazione di peso,
  • Prelievo di sangue a digiuno: per dosaggio di vitamina D, catelicidina, esplorazione di cellule immunocompetenti, calcio, fosforo, urea e creatinina.
  • Misurazione di sieroconversione, sieroprotezione, anticorpi MGT dopo vaccinazione.

Fine dello studio Rimozione dell'anonimato per i ricercatori medici per proporre una vitamina D ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetto di età pari o superiore a 65 anni,

  • Soggetti con livelli di vitamina D inferiori a 30 ng/ml,
  • Accettazione della vitamina D (100.000 UI di UVEDOSE ®)
  • Accettazione della vaccinazione antinfluenzale con INTANZA15 ®
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Il soggetto si impegna a non modificare le proprie abitudini alimentari

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche: cirrosi, epatite cronica.
  • Compromissione renale di qualunque grado
  • Ipercalcemia (calcio sierico > 2,6 mol/l)
  • Storia di ipo o iperparatiroidismo, storia di colica renale.
  • Malattia/infezione acuta, moderata o grave (a discrezione dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C). Il soggetto non dovrebbe essere incluso nello studio poiché la sua condizione non è guarita o la sua febbre non è scesa).
  • Trattamento a lungo termine con bifosfonati, corticosteroidi, antinfiammatori, anticonvulsivanti, antiepilettici, fibrati.
  • Ipersensibilità nota alla vitamina D
  • Integrazione precedente (nell'ultimo anno) o integrazione di vitamina D durante
  • Partecipazione al momento dell'inclusione nella sperimentazione o partecipazione pianificata durante lo stesso periodo di questa sperimentazione, un'altra sperimentazione su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico.
  • Vaccinazione durante le 4 settimane precedenti la vaccinazione o immunizzazione del test stabilite nelle tre settimane successive al test di vaccinazione.
  • Trasfusione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, nota o sospetta, terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi, come chemioterapia o radioterapia antitumorale; steroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di due settimane consecutive nei 3 mesi precedenti).
  • Ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente del vaccino (ovoalbumina, proteine ​​di pollo, neomicina, formaldeide, ottoxinolo 9) o una storia di reazione al vaccino antinfluenzale o a un vaccino contenente una delle sostanze nella sperimentazione del vaccino, che ha comportato un pericolo di vita.
  • Privazione della libertà o per ordine amministrativo emesso da un tribunale, soggetto a ricovero medico d'urgenza o coatto.
  • Argomento che gode di una misura di tutela legale (tutela, tutela ...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D
L'intero progetto raccoglierà nuove informazioni sui meriti dell'uso della vitamina D nell'invecchiamento. Una migliore conoscenza dei meccanismi coinvolti e dell'impatto dell'invecchiamento su di essi è un prerequisito necessario alla definizione di una nuova strategia di utilizzo di questo farmaco nell'anziano particolarmente fragile al fine di migliorarne l'autonomia. Questa definizione sembra di evidente interesse sociologico economico conoscendo l'attuale invecchiamento della popolazione e il suo impatto futuro sul nostro sistema sanitario
Droga: Vitamina D (farmaco)
Altro: INTANZA 15
L'intero progetto raccoglierà nuove informazioni sui meriti dell'uso della vitamina D nell'invecchiamento. Una migliore conoscenza dei meccanismi coinvolti e dell'impatto dell'invecchiamento su di essi è un prerequisito necessario alla definizione di una nuova strategia di utilizzo di questo farmaco nell'anziano particolarmente fragile al fine di migliorarne l'autonomia. Questa definizione sembra di evidente interesse sociologico economico conoscendo l'attuale invecchiamento della popolazione e il suo impatto futuro sul nostro sistema sanitario
Droga: Vitamina D (farmaco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di catelicidina
Lasso di tempo: al mese 3
al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di 25(OH) D
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 7 e mese 3.
Giorno 0, settimana 7 e mese 3.
Livelli di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN e TGF)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 7 e mese 3.
Giorno 0, settimana 7 e mese 3.
Tasso di sieroconversione, sieroprotezione, anticorpi MGT
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 7 e mese 3.
Giorno 0, settimana 7 e mese 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0160
  • 2012-005658-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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