Confronto tra due regimi immunosoppressori a base di tacrolimus e induzione con timoglobulina nei trapianti di rene da donatori deceduti con criteri ampliati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (> 18 anni) candidati al trapianto renale con criteri estesi donatori deceduti;
- Basso rischio di rigetto acuto, definito come primo ricevente di trapianto di rene e Panel Reactive Antibody (PRA) <50%.
- Firma del modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva prima del trapianto;
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni;
- Pazienti con controindicazione nota alla somministrazione di una globulina antitimocitaria;
- Pazienti con un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Pazienti che hanno avuto il cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi due anni;
- Saranno escluse le donne in gravidanza, le donne che allattano e le donne in età fertile che non vogliono usare preservativi o contraccettivi orali;
- Saranno esclusi anche i pazienti con qualsiasi Anticorpo reattivo al pannello (PRA) pari o superiore al 50%, classe I o classe II;
- Pazienti con test positivo per parassiti (protozoi ed elminti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Micofenolato sodico
Terapia di induzione con timoglobulina, prednisone, micofenolato sodico e introduzione tardiva di tacrolimus
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Sperimentale: Everolimo
Terapia di induzione con timoglobulina, prednisone, everolimus e introduzione tardiva di tacrolimus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della malattia da CMV
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di malattia o infezione da CMV durante il primo anno di trapianto.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare i due regimi immunosoppressivi per l'incidenza del fallimento del trattamento definito come l'endpoint composito di BPAR (rigetto acuto comprovato da biopsia), perdita del trapianto, morte e perdita al follow-up.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Prednisone
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
- Everolimo
- Timoglobulina
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAD001ABR32T
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