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Confronto tra due regimi immunosoppressori a base di tacrolimus e induzione con timoglobulina nei trapianti di rene da donatori deceduti con criteri ampliati

11 agosto 2017 aggiornato da: Helio Tedesco Silva Junior
La disparità tra domanda e offerta di organi ha stimolato lo sviluppo di strategie per aumentare la disponibilità di innesti renali. Tale strategia prevede l'uso di reni con criteri di donazione ampliati (EDC). Si tratta di uno studio avviato dallo sperimentatore, aperto, prospettico, randomizzato, monocentrico progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due regimi immunosoppressivi basati su timoglobulina, tacrolimus ed everolimus rispetto a timoglobulina, tacrolimus e micofenolato sodico nei riceventi di trapianto renale con criteri del donatore ampliati .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> 18 anni) candidati al trapianto renale con criteri estesi donatori deceduti;
  • Basso rischio di rigetto acuto, definito come primo ricevente di trapianto di rene e Panel Reactive Antibody (PRA) <50%.
  • Firma del modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva prima del trapianto;
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni;
  • Pazienti con controindicazione nota alla somministrazione di una globulina antitimocitaria;
  • Pazienti con un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Pazienti che hanno avuto il cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) negli ultimi due anni;
  • Saranno escluse le donne in gravidanza, le donne che allattano e le donne in età fertile che non vogliono usare preservativi o contraccettivi orali;
  • Saranno esclusi anche i pazienti con qualsiasi Anticorpo reattivo al pannello (PRA) pari o superiore al 50%, classe I o classe II;
  • Pazienti con test positivo per parassiti (protozoi ed elminti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Micofenolato sodico
Terapia di induzione con timoglobulina, prednisone, micofenolato sodico e introduzione tardiva di tacrolimus
Droga: Terapia di induzione con timoglobulina, prednisone, micofenolato sodico e introduzione tardiva di tacrolimus
Sperimentale: Everolimo
Terapia di induzione con timoglobulina, prednisone, everolimus e introduzione tardiva di tacrolimus.
Droga: Terapia di induzione con timoglobulina, prednisone, everolimus e introduzione tardiva di tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia da CMV
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di malattia o infezione da CMV durante il primo anno di trapianto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i due regimi immunosoppressivi per l'incidenza del fallimento del trattamento definito come l'endpoint composito di BPAR (rigetto acuto comprovato da biopsia), perdita del trapianto, morte e perdita al follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helio Tedesco Silva Junior

Collaboratori

Sanofi
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001ABR32T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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