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Efficacia e sicurezza del "Gruppo Immuncell-LC" e del "Gruppo di non trattamento" nei pazienti trattati con Nexavar per HCC avanzato

22 giugno 2023 aggiornato da: GC Cell Corporation

Studio clinico randomizzato, in aperto e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del "gruppo Immuncell-LC" e del "gruppo di non trattamento" in pazienti trattati con Nexavar per carcinoma epatocellulare avanzato

"Immuncell-LC" in aspetti di efficacia terapeutica e sicurezza quando somministrato con Nexavar a pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato rispetto al gruppo di controllo che non ha ricevuto la somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • esito primario Confrontare l'efficacia clinica del gruppo trattato con Immuncell-LC terapeutico cellulare valutato in base alla sopravvivenza libera da progressione con quella del gruppo non trattato
  • l'esito secondario confronta l'efficacia clinica del gruppo trattato con Immuncell-LC, un farmaco per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato valutato in termini di sopravvivenza globale, tasso di controllo della malattia, variazioni delle cifre della proteina alfa-feto (AFP) dal basale all'ultima data di osservazione e quella del gruppo non trattato e valutare le reazioni avverse, i test patologici clinici e la sua sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno acconsentito allo studio fornendo la firma di sé, tutore o rappresentante legale
  • Il paziente ha più di 20 e meno di 80 anni
  • Il paziente viene diagnosticato come carcinoma epatocellulare mediante test patologico/radiologico e in stadio III o IV
  • Il punteggio Child-Pugh dovrebbe essere A
  • L'ECOG Performance Status (ECOG-PS) è inferiore a 2 o uguale a
  • Pazienti che ricevono o sono pronti per il trattamento con Nexavar

  • Pazienti che soddisfano le seguenti condizioni dell'esame del sangue e del test di funzionalità renale

    • La conta assoluta dei granulociti è superiore a 1.000/µL
    • L'emoglobina è superiore a 8,5 g/dL
    • La conta piastrinica è superiore a 5x10^10/L
    • Azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina 1,5 volte il limite normale superiore

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono immunodeficienti o hanno una storia di malattie autoimmuni (Es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite, sclerosi multipla, diabete mellito insulino-dipendente dell'adolescenza, ecc.)
  • Pazienti che hanno una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello studio ad eccezione di carcinoma basocellulare, carcinoma prostatico locale e carcinoma cervicale, carcinoma epatico.
  • Pazienti che assumevano farmaci antitumorali prima dello studio, ad eccezione di Nexavar
  • Pazienti che presentano gravi disfunzioni in altri organi secondo l'opinione del subinvestigatore
  • I pazienti hanno una storia allergica grave secondo l'opinione del subinvestigatore
  • I pazienti hanno un'opinione del sub-ricercatore di malattie mentali gravi
  • Donne incinte, madri che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinte durante lo studio
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai soggetti dello studio assegnati in modo casuale al gruppo di controllo viene somministrata la chemioterapia con Nexavar secondo i piani dei test clinici.
Sperimentale: Gruppo Immuncell-LC
I soggetti dello studio assegnati al gruppo di test il sangue viene prelevato prima di almeno 2 settimane per produrre il farmaco di prova. Il gruppo di prova viene confrontato il suo tasso di sopravvivenza libera da progressione dopo il basale somministrando la chemioterapia con Nexavar come il gruppo di controllo con Immuncell-LC (10 volte).
Droga: Immuncell-LC
gocciolamento endovenoso di 200 ml (10^9~2x10^10 linfociti/60 kg adulto) per 1 ora
Altri nomi:
  • Linfociti T attivati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
TC, PET-TC, RM
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Per valutare il tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
per determinare il tasso di risposta (CR, PR, SD rate) dal basale alla data di osservazione tardiva utilizzando mRECIST
fino a 2 anni
Per valutare i cambiamenti delle cifre di Alpha Feto Protein (AFP) dal basale all'ultima data di osservazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
analizzando i cambiamenti di AFP prima e dopo la combinazione Nexavar plus Immuncell-LC
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GC Cell Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILC-IIT-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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