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Efficacia e sicurezza del "Gruppo Immuncell-LC" e del "Gruppo di non trattamento" nei pazienti trattati con Nexavar per HCC avanzato

22 giugno 2023 aggiornato da: GC Cell Corporation

Studio clinico randomizzato, in aperto e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del "gruppo Immuncell-LC" e del "gruppo di non trattamento" in pazienti trattati con Nexavar per carcinoma epatocellulare avanzato

"Immuncell-LC" in aspetti di efficacia terapeutica e sicurezza quando somministrato con Nexavar a pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato rispetto al gruppo di controllo che non ha ricevuto la somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • esito primario Confrontare l'efficacia clinica del gruppo trattato con Immuncell-LC terapeutico cellulare valutato in base alla sopravvivenza libera da progressione con quella del gruppo non trattato
  • l'esito secondario confronta l'efficacia clinica del gruppo trattato con Immuncell-LC, un farmaco per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato valutato in termini di sopravvivenza globale, tasso di controllo della malattia, variazioni delle cifre della proteina alfa-feto (AFP) dal basale all'ultima data di osservazione e quella del gruppo non trattato e valutare le reazioni avverse, i test patologici clinici e la sua sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-750
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno acconsentito allo studio fornendo la firma di sé, tutore o rappresentante legale
  • Il paziente ha più di 20 e meno di 80 anni
  • Il paziente viene diagnosticato come carcinoma epatocellulare mediante test patologico/radiologico e in stadio III o IV
  • Il punteggio Child-Pugh dovrebbe essere A
  • L'ECOG Performance Status (ECOG-PS) è inferiore a 2 o uguale a
  • Pazienti che ricevono o sono pronti per il trattamento con Nexavar

  • Pazienti che soddisfano le seguenti condizioni dell'esame del sangue e del test di funzionalità renale

    • La conta assoluta dei granulociti è superiore a 1.000/µL
    • L'emoglobina è superiore a 8,5 g/dL
    • La conta piastrinica è superiore a 5x10^10/L
    • Azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina 1,5 volte il limite normale superiore

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono immunodeficienti o hanno una storia di malattie autoimmuni (Es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite, sclerosi multipla, diabete mellito insulino-dipendente dell'adolescenza, ecc.)
  • Pazienti che hanno una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello studio ad eccezione di carcinoma basocellulare, carcinoma prostatico locale e carcinoma cervicale, carcinoma epatico.
  • Pazienti che assumevano farmaci antitumorali prima dello studio, ad eccezione di Nexavar
  • Pazienti che presentano gravi disfunzioni in altri organi secondo l'opinione del subinvestigatore
  • I pazienti hanno una storia allergica grave secondo l'opinione del subinvestigatore
  • I pazienti hanno un'opinione del sub-ricercatore di malattie mentali gravi
  • Donne incinte, madri che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinte durante lo studio
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai soggetti dello studio assegnati in modo casuale al gruppo di controllo viene somministrata la chemioterapia con Nexavar secondo i piani dei test clinici.
Sperimentale: Gruppo Immuncell-LC
I soggetti dello studio assegnati al gruppo di test il sangue viene prelevato prima di almeno 2 settimane per produrre il farmaco di prova. Il gruppo di prova viene confrontato il suo tasso di sopravvivenza libera da progressione dopo il basale somministrando la chemioterapia con Nexavar come il gruppo di controllo con Immuncell-LC (10 volte).
Droga: Immuncell-LC
gocciolamento endovenoso di 200 ml (10^9~2x10^10 linfociti/60 kg adulto) per 1 ora
Altri nomi:
  • Linfociti T attivati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
TC, PET-TC, RM
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Per valutare il tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
per determinare il tasso di risposta (CR, PR, SD rate) dal basale alla data di osservazione tardiva utilizzando mRECIST
fino a 2 anni
Per valutare i cambiamenti delle cifre di Alpha Feto Protein (AFP) dal basale all'ultima data di osservazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
analizzando i cambiamenti di AFP prima e dopo la combinazione Nexavar plus Immuncell-LC
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GC Cell Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Soon Ho Um, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILC-IIT-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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