Piperacillina sodica e sulbactam sodico per iniezione (2:1) per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio e urinario (PIP-SBT)
Uno studio clinico multicentrico aperto su piperacillina sodica e sulbactam sodico per iniezione (2:1) per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio e urinario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti che si qualificano per infezioni batteriche acute moderate e gravi delle vie respiratorie o delle vie urinarie necessitano di terapia antibiotica sistemica.
- Età>18 anni, Sesso: entrambi
- Le donne in età fertile dovevano risultare negative al test di gravidanza e accettare di adottare misure contraccettive durante il processo;
- i pazienti erano volontari e hanno firmato il modulo di consenso informato;
- i pazienti non hanno partecipato ad altri studi clinici.
Criteri di esclusione:
- I pazienti erano ipersensibili al farmaco in esame o ad altre penicilline, inibitore della β-lattamasi
- Donne in gravidanza e in allattamento
- I pazienti hanno malattie primarie del sistema epatico, renale, cardiovascolare, cerebrovascolare, endocrino ed ematopoietico e quello di immunodeficienza, cancro avanzato o malattia mentale.
- Pazienti che erano complicati da altre malattie e che si pensava influenzassero le valutazioni di efficacia o scarsa compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: xin te mie
1,5-3,0 g, iv, offerta
o tid per 7-14 giorni
|
durg: piperacillina sodica e sulbactam sodico per iniezione (2: 1) 1,5-3,0 g, iv, bid
per 7-14 giorni Infezioni gravi: 6,0-12,0 g, iv, tid
per 7-14 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto complessivo
Lasso di tempo: due anni
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fine del trattamento di efficacia batteriologica (clearance batterica) I cambiamenti avanti e indietro dei sintomi e dei segni clinici dopo l'interruzione dei farmaci |
due anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: due anni
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l'incidenza (%) di allergie, eruzioni cutanee, shock, morte, ecc.
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002 H L 0153
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