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Piperacillina sodica e sulbactam sodico per iniezione (2:1) per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio e urinario (PIP-SBT)

9 luglio 2013 aggiornato da: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico aperto su piperacillina sodica e sulbactam sodico per iniezione (2:1) per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio e urinario

Nello studio proposto, i ricercatori intendono valutare l'efficacia e la sicurezza della piperacillina sodica e del sulbactam sodico per iniezione (2:1) per il trattamento dell'infezione batterica acuta del tratto respiratorio e urinario in condizioni cliniche ampiamente utilizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La piperacillina sodica e il sulbactam sodico per iniezione (2:1) svolgono un ruolo terapeutico inibendo la sintesi della parete cellulare batterica mediante l'inibizione competitiva irreversibile della β-lattamasi. L'effetto antimicrobico di cefotaxime può essere migliorato dai due combinati. Il composto mira specificamente al meccanismo di resistenza batterica, prolungando la vita della piperacillina nelle infezioni da patogeni resistenti al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti che si qualificano per infezioni batteriche acute moderate e gravi delle vie respiratorie o delle vie urinarie necessitano di terapia antibiotica sistemica.
  2. Età>18 anni, Sesso: entrambi
  3. Le donne in età fertile dovevano risultare negative al test di gravidanza e accettare di adottare misure contraccettive durante il processo;
  4. i pazienti erano volontari e hanno firmato il modulo di consenso informato;
  5. i pazienti non hanno partecipato ad altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti erano ipersensibili al farmaco in esame o ad altre penicilline, inibitore della β-lattamasi
  2. Donne in gravidanza e in allattamento
  3. I pazienti hanno malattie primarie del sistema epatico, renale, cardiovascolare, cerebrovascolare, endocrino ed ematopoietico e quello di immunodeficienza, cancro avanzato o malattia mentale.
  4. Pazienti che erano complicati da altre malattie e che si pensava influenzassero le valutazioni di efficacia o scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: xin te mie
1,5-3,0 g, iv, offerta o tid per 7-14 giorni
Droga: xin te mie
durg: piperacillina sodica e sulbactam sodico per iniezione (2: 1) 1,5-3,0 g, iv, bid per 7-14 giorni Infezioni gravi: 6,0-12,0 g, iv, tid per 7-14 giorni
Altri nomi:
  • te mie jun
  • xin ke jun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto complessivo
Lasso di tempo: due anni

fine del trattamento di efficacia batteriologica (clearance batterica)

I cambiamenti avanti e indietro dei sintomi e dei segni clinici dopo l'interruzione dei farmaci
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: due anni
l'incidenza (%) di allergie, eruzioni cutanee, shock, morte, ecc.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: changqing cq li, doctor, Chongqing Red Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002 H L 0153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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