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"Triphala" - Un nuovo collutorio a base di erbe nella gengivite

10 luglio 2013 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

"Triphala" - Un nuovo collutorio a base di erbe nella gengivite: uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio era uno studio clinico di controllo randomizzato, che includeva 90 soggetti con gengivite cronica generalizzata di età compresa tra 25 e 40 anni, riferiti al dipartimento ambulatoriale di Parodontologia, Government Dental College & Research Institute, Bangalore da gennaio 2013 ad aprile 2013. Il protocollo di ricerca è stato inizialmente presentato e approvato dal Comitato etico istituzionale e dal Comitato di revisione del Government Dental College and Research Institute, Bangalore. Dopo l'approvazione etica, tutti i soggetti sono stati informati verbalmente ed è stato preso il consenso informato scritto e firmato per la partecipazione allo studio.

Novanta soggetti con diagnosi di gengivite cronica generalizzata sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: Gruppo I: collutorio Placebo, Gruppo II: collutorio Triphala (TRP), Gruppo III: collutorio alla clorexidina (CHX). I soggetti sono stati istruiti a usare il collutorio due volte al giorno. L'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI) e l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) e la conta delle colonie microbiologiche sono stati registrati rispettivamente al basale (B/L) ea 7, 30 e 60 giorni.

È stato riscontrato che il collutorio TRP riduce i parametri infiammatori. Poiché il miglioramento della gengivite era paragonabile a quello del collutorio CHX, il collutorio TRP può essere considerato un potenziale agente terapeutico nel trattamento della gengivite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di triphala (TRP) come collutorio nella riduzione della placca e della gengivite.

Materiali e metodi: Novanta soggetti con diagnosi di gengivite cronica generalizzata sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: Gruppo I: collutorio placebo, Gruppo II: collutorio TRP, Gruppo III: collutorio alla clorexidina (CHX). I soggetti sono stati istruiti a usare il collutorio due volte al giorno. L'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI) e l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) e la conta delle colonie microbiologiche sono stati registrati rispettivamente al basale (B/L) ea 7, 30 e 60 giorni.

Risultati: C'è stata una graduale diminuzione dei punteggi PI, GI e OHI-S nell'intervallo di tempo di 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni, rispettivamente, in tutti e tre i gruppi. Anche le conte microbiche hanno mostrato una riduzione significativa in tutti i gruppi a tutti gli intervalli di tempo tranne nel Gruppo 1. C'era una differenza significativa rispetto alla riduzione di PI, GI, OHI-S e conte microbiologiche nel gruppo I rispetto al gruppo II e al gruppo III. Tuttavia, nessuna differenza significativa è stata trovata tra il gruppo II e il gruppo III per tutti i parametri a tutti gli intervalli di tempo.

Conclusione: è stato riscontrato che il collutorio TRP riduce i parametri infiammatori. Poiché il miglioramento della gengivite era paragonabile a quello del collutorio CHX, il collutorio TRP può essere considerato un potenziale agente terapeutico nel trattamento della gengivite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sistemicamente sani di età compresa tra 25 e 40 anni con gengivite non trattata in precedenza e minimo 20 denti,
  • indice gengivale > 1,
  • profondità di tastatura della tasca < 3 mm,
  • perdita di attaccamento clinica = 0,
  • senza evidenza di perdita ossea radiografica

Criteri di esclusione:

  • uso di antibiotici sistemici e farmaci antinfiammatori nei 6 mesi precedenti,
  • malattia sistemica nota,
  • con apparecchi ortodontici o ponti che interferirebbero con la valutazione,
  • allergia all'ingrediente utilizzato nello studio,
  • alcolisti,
  • che usano il tabacco in qualsiasi forma,
  • soggetti con ritardo mentale,
  • incinta o
  • femmine in allattamento e
  • soggetti con scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: differenze per l'IG medio da B/L a 7 giorni, 30 e 60 giorni
La variabile di esito primaria era rappresentata dalle differenze per l'indice gengivale medio (GI) da B/L a 7 giorni, 30 e 60 giorni.
differenze per l'IG medio da B/L a 7 giorni, 30 e 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 e 60 giorni
Differenze nella riduzione media dell'indice di placca (PI) dal basale (B/L) a 7, 30 e 60 giorni
Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 e 60 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di igiene orale semplificato (OHI-S)
Lasso di tempo: Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni
differenze nella riduzione media dell'indice di igiene orale semplificato ( OHI-S) dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni
Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni
Variazione della conta delle colonie microbiologiche
Lasso di tempo: Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni
nella conta microbiologica delle colonie dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni
Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2011-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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