"Triphala" - Un nuovo collutorio a base di erbe nella gengivite
"Triphala" - Un nuovo collutorio a base di erbe nella gengivite: uno studio clinico controllato randomizzato
Il presente studio era uno studio clinico di controllo randomizzato, che includeva 90 soggetti con gengivite cronica generalizzata di età compresa tra 25 e 40 anni, riferiti al dipartimento ambulatoriale di Parodontologia, Government Dental College & Research Institute, Bangalore da gennaio 2013 ad aprile 2013. Il protocollo di ricerca è stato inizialmente presentato e approvato dal Comitato etico istituzionale e dal Comitato di revisione del Government Dental College and Research Institute, Bangalore. Dopo l'approvazione etica, tutti i soggetti sono stati informati verbalmente ed è stato preso il consenso informato scritto e firmato per la partecipazione allo studio.
Novanta soggetti con diagnosi di gengivite cronica generalizzata sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: Gruppo I: collutorio Placebo, Gruppo II: collutorio Triphala (TRP), Gruppo III: collutorio alla clorexidina (CHX). I soggetti sono stati istruiti a usare il collutorio due volte al giorno. L'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI) e l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) e la conta delle colonie microbiologiche sono stati registrati rispettivamente al basale (B/L) ea 7, 30 e 60 giorni.
È stato riscontrato che il collutorio TRP riduce i parametri infiammatori. Poiché il miglioramento della gengivite era paragonabile a quello del collutorio CHX, il collutorio TRP può essere considerato un potenziale agente terapeutico nel trattamento della gengivite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di triphala (TRP) come collutorio nella riduzione della placca e della gengivite.
Materiali e metodi: Novanta soggetti con diagnosi di gengivite cronica generalizzata sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: Gruppo I: collutorio placebo, Gruppo II: collutorio TRP, Gruppo III: collutorio alla clorexidina (CHX). I soggetti sono stati istruiti a usare il collutorio due volte al giorno. L'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI) e l'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) e la conta delle colonie microbiologiche sono stati registrati rispettivamente al basale (B/L) ea 7, 30 e 60 giorni.
Risultati: C'è stata una graduale diminuzione dei punteggi PI, GI e OHI-S nell'intervallo di tempo di 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni, rispettivamente, in tutti e tre i gruppi. Anche le conte microbiche hanno mostrato una riduzione significativa in tutti i gruppi a tutti gli intervalli di tempo tranne nel Gruppo 1. C'era una differenza significativa rispetto alla riduzione di PI, GI, OHI-S e conte microbiologiche nel gruppo I rispetto al gruppo II e al gruppo III. Tuttavia, nessuna differenza significativa è stata trovata tra il gruppo II e il gruppo III per tutti i parametri a tutti gli intervalli di tempo.
Conclusione: è stato riscontrato che il collutorio TRP riduce i parametri infiammatori. Poiché il miglioramento della gengivite era paragonabile a quello del collutorio CHX, il collutorio TRP può essere considerato un potenziale agente terapeutico nel trattamento della gengivite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sistemicamente sani di età compresa tra 25 e 40 anni con gengivite non trattata in precedenza e minimo 20 denti,
- indice gengivale > 1,
- profondità di tastatura della tasca < 3 mm,
- perdita di attaccamento clinica = 0,
- senza evidenza di perdita ossea radiografica
Criteri di esclusione:
- uso di antibiotici sistemici e farmaci antinfiammatori nei 6 mesi precedenti,
- malattia sistemica nota,
- con apparecchi ortodontici o ponti che interferirebbero con la valutazione,
- allergia all'ingrediente utilizzato nello studio,
- alcolisti,
- che usano il tabacco in qualsiasi forma,
- soggetti con ritardo mentale,
- incinta o
- femmine in allattamento e
- soggetti con scarsa compliance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: differenze per l'IG medio da B/L a 7 giorni, 30 e 60 giorni
|
La variabile di esito primaria era rappresentata dalle differenze per l'indice gengivale medio (GI) da B/L a 7 giorni, 30 e 60 giorni.
|
differenze per l'IG medio da B/L a 7 giorni, 30 e 60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 e 60 giorni
|
Differenze nella riduzione media dell'indice di placca (PI) dal basale (B/L) a 7, 30 e 60 giorni
|
Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 e 60 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'indice di igiene orale semplificato (OHI-S)
Lasso di tempo: Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni
|
differenze nella riduzione media dell'indice di igiene orale semplificato ( OHI-S) dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni
|
Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni
|
|
Variazione della conta delle colonie microbiologiche
Lasso di tempo: Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni
|
nella conta microbiologica delle colonie dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni
|
Dal basale (B/L) a 7 giorni, 30 giorni e 60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2011-2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .