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Valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche R932348 nei pazienti con cheratocongiuntivite secca (DROPS)

9 agosto 2016 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche R932348 allo 0,2% e allo 0,5% in pazienti con cheratocongiuntivite secca

Lo scopo di questo studio è determinare se le soluzioni oftalmiche R348 allo 0,2% e allo 0,5% sono sicure ed efficaci nel trattamento dei pazienti con cheratocongiuntivite secca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye
      • Rancho Cardova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Medical Eye Group
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 808134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Kentucky
      • Lebanon, Kentucky, Stati Uniti, 40033
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd/Vision Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eyecare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Chattanooga Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Eye Clinics of South Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di secchezza oculare (basata sulla data dei sintomi iniziali dell'occhio secco)
  • Uso di colliri da banco (OTC) e/o da prescrizione per i sintomi dell'occhio secco
  • Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina di almeno 2 nella regione inferiore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o concomitante malattia clinicamente significativa, condizione medica (diversa dalla cheratocongiuntivite secca o dalla sindrome di Sjögren) o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la conduzione dello studio.
  • Uso di ciclosporina oftalmica entro 45 giorni dalla visita 1.
  • Uso di qualsiasi steroide oftalmico topico entro 2 settimane dalla visita 1.
  • Avere lenti a contatto indossate o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio.
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo Sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Avere una storia di abuso di alcol o sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere o mettere a rischio la piena partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica R348, 0,2%
Droga: Soluzione oftalmica R348, 0,2%
R348 Soluzione oftalmica, 0,2% 1 goccia per occhio due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • R932348
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica R348, 0,5%
Droga: Soluzione oftalmica R348, 0,5%
R348 Soluzione oftalmica, 0,5% 1 goccia per occhio due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • R932348
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Soluzione Oftalmica, 1 goccia per occhio due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo Soluzione Oftalmica 1 goccia per occhio due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della colorazione corneale con fluoresceina della regione della cornea inferiore.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale (Visita 3) del punteggio CFS della regione inferiore a 12 settimane. Il punteggio CFS della regione inferiore è compreso tra 0 e 4, dove '0' rappresenta l'assenza di colorazione con fluoresceina e '4' rappresenta una colorazione grave sulla cornea.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigel Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-932348-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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